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浅大腿動脈閉塞症のバイパスまたはサーパス?スカンジナビアのサーパス研究

2008年12月16日 更新者:University of Helsinki

5 ~ 25 cm の表在大腿動脈閉塞症の治療のための無作為対照試験で、大腿膝窩筋バイパスと 6 mm PTFE プロテーゼおよび 6 ~ 7 mm ビアバーン エンドプロテーゼを比較

この研究の目的は、間欠性跛行および重篤な虚血における大腿膝窩動脈閉塞に対する PTFE グラフト バイパス手術と Viabahn エンドプロテーゼを比較することです。 主な目的は、2 つの治療の一次開存性を比較することです。 この研究の二次的な目的は、二次開存性、機能状態、生活の質、および新しい血管内治療の費用を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

PTFEプロテーゼを用いた大腿膝窩動脈バイパス移植手術は、表在大腿動脈閉塞症患者における安定した無力化跛行および重篤な虚血に対する許容可能な治療であることが証明されている。 大腿骨病変の治療におけるスルーパスエンドプロテーゼの予備的結果は有望である。 外科的治療と比較して、血管内治療による慢性下肢虚血の治療では、罹患率が低く、費用対効果が高いことが示唆されています。

無作為化された多施設共同試験は、3 年間追跡される 60 + 60 人の患者のパイロット グループを登録することを目的としています。 患者は、Viabahn thrupass endoprosthesis (Gore corp.) または 6 mm PTFE プロテーゼ バイパス移植手術のいずれかで治療されます。 3年での一次開存性が一次エンドポイントであり、二次開存性、機能的成功、費用および生活の質が二次エンドポイントです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 膝関節上5~25cmの長さの浅大腿動脈閉塞。
  2. 患者は、両方の手順に同等に適格でなければなりません。
  3. -患者は、医学的治療および運動または重篤な虚血に対する抵抗性を伴う間欠性跛行を示さなければなりません。
  4. 通常の隣接する血管の直径は 4.8 ~ 6.5 mm でなければなりません。
  5. 内部人工器官の適切な配置を可能にするために、少なくとも 1 つの特許のある遠位流出血管と、病変の上下に少なくとも 1 cm の健康な浅大腿動脈。
  6. 患者は18歳以上でなければなりません。
  7. 出産年齢の女性は、含める前に妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -アスピリン、クロピドグレル、ジピリダモールまたは抗凝固剤に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
  2. 出血性素因
  3. 浅大腿動脈セグメントに、以前に配置された 1 つまたは複数のエンドプロテーゼまたはグラフトの存在。
  4. -同じセグメントの他の血管内治療を計画しました。
  5. 直径 6 ~ 7 mm のエンドプロテーゼまたは 6 mm の PTFE プロテーゼ以外が必要です。
  6. 進行中の悪性がんまたは生命に差し迫った脅威をもたらすその他の病気の存在。
  7. -併存疾患またはその他の状況により、患者がフォローアップの対象となる可能性が低いため、平均余命が2年未満。
  8. -別の血管臨床研究への参加は、含める前の30日未満です。
  9. 患者は、所定の QOL アンケートに自分で記入できないか、インフォームド コンセントの意味を完全に理解することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:スルーパス
血管内治療(Thrupass)は、膝の上の大腿膝窩動脈の血管内再疎通および 6 ~ 7 mm の Viabahn endo-prosthesis による Viabahn 導入として行われます。
血管内治療(Thrupass)は、膝の上の大腿膝窩動脈の血管内再疎通および 6 ~ 7 mm の Viabahn endo-prosthesis による Viabahn 導入として行われます。
他の:バイパス
外科的処置は、6 mm のコーティングされていない PTFE グラフトを使用して、膝の上の大腿骨膝窩バイパスとして行われます。
外科的処置は、6 mm のコーティングされていない PTFE グラフトを使用して、膝の上の大腿骨膝窩バイパスとして行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究の主要なエンドポイントは、主要な開存性です。開存性は、コントロール訪問ごとに二重超音波または他の画像診断法によって実証する必要があります。手順の血行動態効果を評価するために、ABI測定値が記録されます。
時間枠:介入から3年後
介入から3年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
次善の転帰は、次のいずれかの存在として定義されます: カラー デュプレックス超音波検査によって診断された再狭窄、0.15 未満の足首上腕指数の改善、または治療部位での再介入。
時間枠:研究のいつでも
研究のいつでも
二次開存性は、閉塞後に血流を再確立または維持するために必要な手順によって定義されます。
時間枠:研究のいつでも
研究のいつでも
合併症には、手術後の出血、血腫、心臓、肺および腎臓の合併症および感染が含まれます。内部人工装具グループの技術的な問題や機器の故障も記録されます。
時間枠:研究のいつでも
研究のいつでも
手続き上の死亡とは、手続きから 30 日以内に発生する死亡のことです。
時間枠:研究のいつでも
研究のいつでも
即時機能障害は、ABI の閾値の増加が 24 時間以内に達成されないものです。初期障害とは、運用後 30 日以内に発生した障害です。
時間枠:施術後30日以内
施術後30日以内
四肢温存は、大きな切断や死亡を伴わずに脚を保持することと定義されています。
時間枠:研究のいつでも
研究のいつでも

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mauri Lepantalo, M.D., PhD、Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年12月16日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Version 1.7 - Oct 15th 2002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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