Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bypass eller Thurpass for overfladisk femoral arterieokkklusjon? Skandinavisk Thurpass-studie

16. desember 2008 oppdatert av: University of Helsinki

En randomisert kontrollert studie for behandling av 5 - 25 cm overfladiske lårarterierokklusjoner som sammenligner femoropopliteal bypass med 6 mm PTFE-protese og 6 - 7 mm Viabahn endoprotese

Målet med studien er å sammenligne PTFE-graft-bypass-kirurgi versus Viabahn-endoprotese for femoropoliteal arteriell okklusjon ved claudicatio intermittens og kritisk iskemi hos pasienter som ville være teknisk tilgjengelige for begge behandlingene. Hovedmålet er å sammenligne primære patencies av de to behandlingene. Det sekundære målet med studien er å evaluere sekundær åpenhet, funksjonell status, livskvalitet og kostnader ved den nye endovaskulære behandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femoropoliteal bypass-operasjon med PTFE-protese har vist seg å være en akseptabel behandling for stabil inkapaciterende claudicatio og kritisk iskemi hos pasienter med overfladisk lårarterieokkklusjon. Foreløpige resultater av en thrupass-endoprotese ved behandling av lårbenslesjoner er lovende. Mindre sykelighet og bedre kostnadseffektivitet foreslås oppnådd ved behandling av kronisk iskemi i underekstremitetene med endovaskulær behandling sammenlignet med kirurgisk behandling.

En randomisert multisenterstudie tar sikte på å inkludere en pilotgruppe på 60 + 60 pasienter som skal følges i 3 år. Pasientene behandles enten med Viabahn thrupass endoprotese (Gore corp.) eller med 6 mm PTFE-protese bypass graft kirurgi. Primær åpenhet ved tre år er det primære endepunktet og sekundært åpenhet, funksjonell suksess, kostnader og livskvalitet er de sekundære endepunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Overfladisk lårbensarterieokkklusjon fra 5 til 25 cm i lengde over kneleddet.
  2. Pasienten må være like kvalifisert for begge prosedyrene.
  3. Pasienten må ha claudicatio intermittens med motstand mot medisinsk behandling og trening eller kritisk iskemi.
  4. Normal tilstøtende kardiameter må være mellom 4,8 og 6,5 mm.
  5. Minst ett patentert distalt avrenningskar og minst 1 cm sunn overfladisk lårarterie under og over lesjonen for å tillate riktig plassering av endoprotesen.
  6. Pasienten må være 18 år eller eldre.
  7. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller kontraindikasjoner mot aspirin, klopidogrel, dipyridamol eller antikoagulantia.
  2. Blødende diateser
  3. Tilstedeværelse av en eller flere tidligere plasserte endoproteser eller grafts i det overfladiske femorale arteriesegmentet.
  4. Planlagt annen endovaskulær terapi av samme segment.
  5. Annet enn 6-7 mm diameter endoprotese eller 6 mm PTFE-protese er nødvendig.
  6. Tilstedeværelse av utviklende ondartet kreft eller annen sykdom som utgjør en umiddelbar trussel mot livet.
  7. Forventet levealder mindre enn 2 år på grunn av komorbiditet eller annen situasjon som vil gjøre pasienten usannsynlig kandidat for oppfølgingsbesøk.
  8. Deltakelse i en annen vaskulær klinisk studie mindre enn 30 dager før inkludering.
  9. Pasienter som ikke kan fylle ut de foreskrevne livskvalitetsspørreskjemaene selv eller ikke kan forstå den fulle betydningen av det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Thrupass
Endovaskulær behandling (Thrupass) utføres som en femoropoliteal endovaskulær rekanalisering over kneet og Viabahn-introduksjon med 6-7 mm Viabahn endoprotese.
Fremgangsmåte: Thrupass
Endovaskulær behandling (Thrupass) utføres som en femoropoliteal endovaskulær rekanalisering over kneet og Viabahn-introduksjon med 6-7 mm Viabahn endoprotese.
Annen: Bypass
Kirurgisk prosedyre utføres som en femoropoliteal by-pass over kneet med 6 mm ikke-belagt PTFE-graft
Fremgangsmåte: Bypass
Kirurgisk prosedyre utføres som en femoropoliteal by-pass over kneet med 6 mm ikke-belagt PTFE-graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt for studien vil være primær åpenhet. Åpenhet bør demonstreres ved dupleks ultralyd eller annen bildebehandlingsmodalitet ved hvert kontrollbesøk. ABI-målinger vil bli registrert for å vurdere den hemodynamiske effekten av prosedyren.
Tidsramme: Ved tre år etter intervensjon
Ved tre år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suboptimalt utfall er definert som tilstedeværelsen av et av følgende: re-stenose diagnostisert ved fargedupleks-ultralyd, ankel-brachial indeksforbedring på mindre enn 0,15, eller re-intervensjon på det behandlede stedet.
Tidsramme: Når som helst under studiet
Når som helst under studiet
Sekundær åpenhet er definert av prosedyrer som kreves for å reetablere eller opprettholde blodstrømmen etter okklusjon.
Tidsramme: Når som helst under studiet
Når som helst under studiet
Komplikasjoner vil omfatte blødninger etter prosedyren, hematomer, hjerte-, lunge- og nyrekomplikasjoner og infeksjoner. Tekniske problemer eller utstyrssvikt i endoprotesegruppen vil også bli registrert.
Tidsramme: Når som helst under studiet
Når som helst under studiet
Et prosedyredødsfall vil være ethvert dødsfall som inntreffer innen 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: Når som helst under studiet
Når som helst under studiet
Umiddelbar funksjonssvikt er en der terskeløkningen av ABI ikke oppnås innen 24 timer. Tidlig feil er enhver feil som oppstår innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
innen 30 dager etter operasjonen
Berging av lemmer er definert som retensjon av benet uten noen større amputasjon eller død.
Tidsramme: Når som helst under studiet
Når som helst under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbeidspartnere

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauri Lepantalo, M.D., PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 1.7 - Oct 15th 2002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoral arterie okklusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere