Bypass o Thurpass per occlusione superficiale dell'arteria femorale? Studio Thurpass scandinavo
16 dicembre 2008 aggiornato da: University of Helsinki
Uno studio controllato randomizzato per il trattamento delle occlusioni dell'arteria femorale superficiale di 5 - 25 cm che confronta il bypass femoropopliteo con la protesi in PTFE da 6 mm e l'endoprotesi Viabahn da 6 - 7 mm
Lo scopo dello studio è confrontare la chirurgia di bypass con innesto in PTFE rispetto all'endoprotesi Viabahn per l'occlusione arteriosa femoro-poplitea nella claudicatio intermittens e l'ischemia critica in pazienti che sarebbero tecnicamente idonei per entrambi i trattamenti.
L'obiettivo primario è confrontare le pervietà primarie dei due trattamenti.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare la pervietà secondaria, lo stato funzionale, la qualità della vita ei costi della nuova terapia endovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia del bypass femoropopliteo con protesi in PTFE ha dimostrato di essere un trattamento accettabile per la claudicatio invalidante stabile e l'ischemia critica nei pazienti con occlusione superficiale dell'arteria femorale. I risultati preliminari di un'endoprotesi thrupass nel trattamento delle lesioni femorali sono promettenti. Si suggerisce di ottenere una minore morbilità e un migliore rapporto costo-efficacia nel trattamento dell'ischemia cronica degli arti inferiori con trattamento endovascolare rispetto al trattamento chirurgico.
Uno studio multicentrico randomizzato mira ad arruolare un gruppo pilota di 60 + 60 pazienti da seguire per 3 anni. I pazienti vengono trattati con endoprotesi Viabahn thrupass (Gore corp.) o con intervento chirurgico di innesto di bypass con protesi in PTFE da 6 mm. La pervietà primaria a tre anni è l'endpoint primario e la pervietà secondaria, il successo funzionale, i costi e la qualità della vita sono gli endpoint secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occlusione superficiale dell'arteria femorale da 5 a 25 cm di lunghezza sopra l'articolazione del ginocchio.
- Il paziente deve essere ugualmente idoneo per entrambe le procedure.
- Il paziente deve presentare claudicatio intermittens con resistenza alla terapia medica e all'esercizio o ischemia critica.
- Il diametro normale del vaso adiacente deve essere compreso tra 4,8 e 6,5 mm.
- Almeno un vaso di deflusso distale pervio e almeno 1 cm di arteria femorale superficiale sana sotto e sopra la lesione per consentire il corretto posizionamento dell'endoprotesi.
- Il paziente deve avere almeno 18 anni.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o controindicazioni ad aspirina, clopidogrel, dipiridamolo o anticoagulanti.
- Diatesi sanguinanti
- Presenza di una o più endoprotesi o innesti precedentemente posizionati nel segmento dell'arteria femorale superficiale.
- Programmata altra terapia endovascolare dello stesso segmento.
- È necessaria un'endoprotesi di diametro diverso da 6-7 mm o una protesi in PTFE da 6 mm.
- Presenza di cancro maligno in evoluzione o qualsiasi altra malattia che rappresenta una minaccia immediata per la vita.
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di comorbilità o altra situazione che renderebbe il paziente improbabile candidato alle visite di follow-up.
- Partecipazione a un altro studio clinico vascolare meno di 30 giorni prima dell'inclusione.
- Pazienti incapaci di compilare autonomamente i questionari prescritti sulla qualità della vita o incapaci di comprendere il pieno significato del consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Thrupass
Il trattamento endovascolare (Thrupass) viene eseguito come ricanalizzazione endovascolare femoropoplitea sopra il ginocchio e introduzione di Viabahn con endoprotesi Viabahn da 6-7 mm.
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Il trattamento endovascolare (Thrupass) viene eseguito come ricanalizzazione endovascolare femoropoplitea sopra il ginocchio e introduzione di Viabahn con endoprotesi Viabahn da 6-7 mm.
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Altro: Circonvallazione
La procedura chirurgica viene eseguita come by-pass femoropopliteo sopra il ginocchio con innesto in PTFE non rivestito da 6 mm
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La procedura chirurgica viene eseguita come by-pass femoropopliteo sopra il ginocchio con innesto in PTFE non rivestito da 6 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario dello studio sarà la pervietà primaria. La pervietà deve essere dimostrata mediante ecografia duplex o altra modalità di imaging ad ogni visita di controllo. Le misurazioni dell'ABI saranno registrate per valutare l'effetto emodinamico della procedura.
Lasso di tempo: A tre anni dall'intervento
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A tre anni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito subottimale è definito come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: restenosi diagnosticata mediante ultrasonografia color duplex, miglioramento dell'indice caviglia-braccio inferiore a 0,15 o reintervento nel sito trattato.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dello studio
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In qualsiasi momento dello studio
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La pervietà secondaria è definita dalle procedure necessarie per ristabilire o mantenere il flusso sanguigno dopo l'occlusione.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dello studio
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In qualsiasi momento dello studio
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Le complicazioni includeranno emorragie post procedurali, ematomi, complicanze cardiache, polmonari e renali e infezioni. Verranno registrati anche problemi tecnici o guasti alle apparecchiature nel gruppo di endoprotesi.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dello studio
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In qualsiasi momento dello studio
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Un decesso procedurale sarà qualsiasi decesso che si verificherà entro 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dello studio
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In qualsiasi momento dello studio
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Il fallimento funzionale immediato è quello in cui l'aumento della soglia dell'ABI non viene raggiunto entro 24 ore. Il guasto anticipato è qualsiasi guasto che si verifica entro 30 giorni dall'operazione.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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entro 30 giorni dall'intervento
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Il salvataggio dell'arto è definito come ritenzione della gamba senza alcuna amputazione importante o morte.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dello studio
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In qualsiasi momento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauri Lepantalo, M.D., PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 1.7 - Oct 15th 2002
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