Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bypass czy Thurpass w powierzchownej niedrożności tętnicy udowej? Skandynawskie badanie Thurpass

16 grudnia 2008 zaktualizowane przez: University of Helsinki

Randomizowana kontrolowana próba leczenia niedrożności tętnicy udowej powierzchownej o średnicy 5–25 cm, porównująca pomostowanie udowo-podkolanowe z protezą PTFE 6 mm i endoprotezą Viabahn 6–7 mm

Celem badania jest porównanie operacji pomostowania z użyciem PTFE z endoprotezą Viabahn w przypadku niedrożności tętnicy udowo-podkolanowej w chromaniu przestankowym i krytycznym niedokrwieniu u pacjentów, którzy technicznie kwalifikowaliby się do obu metod leczenia. Głównym celem jest porównanie pierwotnych drożności obu metod leczenia. Celem drugorzędowym badania jest ocena drożności wtórnej, stanu funkcjonalnego, jakości życia oraz kosztów nowej terapii wewnątrznaczyniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że operacja pomostowania udowo-podkolanowego z protezą z PTFE jest akceptowalnym sposobem leczenia stabilnego chromania przestankowego i krytycznego niedokrwienia u pacjentów z niedrożnością tętnicy udowej powierzchownej. Wstępne wyniki zastosowania endoprotezy thrupass w leczeniu zmian chorobowych kości udowej są obiecujące. Sugeruje się mniejszą chorobowość i lepszą efektywność kosztową w leczeniu przewlekłego niedokrwienia kończyn dolnych za pomocą leczenia wewnątrznaczyniowego w porównaniu z leczeniem chirurgicznym.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie ma na celu włączenie pilotażowej grupy 60 + 60 pacjentów do obserwacji przez 3 lata. Pacjenci są leczeni za pomocą endoprotezy Viabahn thrupass (Gore Corp.) lub operacji wszczepienia by-passu protezy 6 mm z PTFE. Głównym punktem końcowym jest drożność pierwotna po trzech latach, a drugorzędowym punktem końcowym jest drożność wtórna, sukces funkcjonalny, koszty i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niedrożność tętnicy udowej powierzchownej na długości od 5 do 25 cm powyżej stawu kolanowego.
  2. Pacjent musi być jednakowo kwalifikowany do obu procedur.
  3. U pacjenta musi występować chromanie przestankowe z opornością na leczenie i ćwiczenia fizyczne lub krytyczne niedokrwienie.
  4. Normalna średnica sąsiedniego naczynia musi wynosić od 4,8 do 6,5 mm.
  5. Co najmniej jedno drożne naczynie odpływowe dystalne i co najmniej 1 cm zdrowej tętnicy udowej powierzchownej poniżej i powyżej zmiany, aby umożliwić prawidłowe umieszczenie endoprotezy.
  6. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu, dipirydamolu lub leków przeciwzakrzepowych.
  2. Skazy krwotoczne
  3. Obecność jednej lub kilku wcześniej założonych endoprotez lub przeszczepów w odcinku tętnicy udowej powierzchownej.
  4. Planowana inna terapia wewnątrznaczyniowa tego samego segmentu.
  5. Konieczna jest endoproteza o średnicy innej niż 6-7 mm lub proteza z PTFE o średnicy 6 mm.
  6. Obecność rozwijającego się nowotworu złośliwego lub jakiejkolwiek innej choroby stanowiącej bezpośrednie zagrożenie życia.
  7. Przewidywana długość życia krótsza niż 2 lata z powodu współzachorowalności lub innej sytuacji, która czyni pacjenta mało prawdopodobnym kandydatem do wizyt kontrolnych.
  8. Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym naczyń mniej niż 30 dni przed włączeniem.
  9. Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wypełnić przepisanych kwestionariuszy jakości życia lub nie są w stanie zrozumieć pełnego znaczenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Thrupass
Leczenie wewnątrznaczyniowe (Thrupass) wykonuje się jako rekanalizację wewnątrznaczyniową odcinka udowo-podkolanowego powyżej kolana i wprowadzenie Viabahn z endoprotezą Viabahn 6-7 mm.
Procedura: Thrupass
Leczenie wewnątrznaczyniowe (Thrupass) wykonuje się jako rekanalizację wewnątrznaczyniową odcinka udowo-podkolanowego powyżej kolana i wprowadzenie Viabahn z endoprotezą Viabahn 6-7 mm.
Inny: Objazd
Procedura chirurgiczna jest wykonywana jako pomost udowo-podkolanowy powyżej kolana z 6 mm niepowlekanym przeszczepem PTFE
Procedura: Objazd
Procedura chirurgiczna jest wykonywana jako pomost udowo-podkolanowy powyżej kolana z 6 mm niepowlekanym przeszczepem PTFE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie drożność pierwotna. Podczas każdej wizyty kontrolnej należy wykazać drożność za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub innej metody obrazowania. Rejestrowane będą pomiary ABI w celu oceny efektu hemodynamicznego zabiegu.
Ramy czasowe: Trzy lata po interwencji
Trzy lata po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik suboptymalny definiuje się jako obecność któregokolwiek z następujących objawów: ponowne zwężenie rozpoznane za pomocą ultrasonografii kolorowej dupleks, poprawa wskaźnika kostka-ramię o mniej niż 0,15 lub ponowna interwencja w leczonym miejscu.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie badania
W dowolnym momencie badania
Drożność wtórna jest definiowana przez procedury wymagane do przywrócenia lub utrzymania przepływu krwi po okluzji.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie badania
W dowolnym momencie badania
Powikłania obejmują krwotok po zabiegu, krwiaki, powikłania sercowe, płucne i nerkowe oraz infekcje. Odnotowane zostaną również problemy techniczne lub awarie sprzętu w grupie endoprotez.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie badania
W dowolnym momencie badania
Śmierć proceduralna to każda śmierć, która nastąpi w ciągu 30 dni od procedury.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie badania
W dowolnym momencie badania
Natychmiastowa niewydolność funkcjonalna to taka, w której próg wzrostu ABI nie zostaje osiągnięty w ciągu 24 godzin. Wczesna awaria to każda awaria występująca w ciągu 30 dni od operacji.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
w ciągu 30 dni od operacji
Uratowanie kończyny definiuje się jako zachowanie nogi bez poważnej amputacji lub śmierci.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie badania
W dowolnym momencie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Współpracownicy

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauri Lepantalo, M.D., PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.7 - Oct 15th 2002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluzja tętnicy udowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj