Bypass oder Thurpass bei oberflächlichem Oberschenkelarterienverschluss? Skandinavische Thurpass-Studie
16. Dezember 2008 aktualisiert von: University of Helsinki
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von 5 - 25 cm oberflächlichen Verschlüssen der Femoralarterie zum Vergleich eines femoropoplitealen Bypasses mit einer 6 mm PTFE-Prothese und einer 6 - 7 mm Viabahn Endoprothese
Ziel der Studie ist es, die PTFE-Graft-Bypass-Operation mit der Viabahn-Endoprothese bei femoropoplitealem Arterienverschluss bei Schaufensterkrankheit und kritischer Ischämie bei Patienten zu vergleichen, die für beide Behandlungen technisch geeignet wären.
Das primäre Ziel ist der Vergleich der primären Durchgängigkeit der beiden Behandlungen.
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der sekundären Offenheit, des Funktionsstatus, der Lebensqualität und der Kosten der neuen endovaskulären Therapie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die femoropopliteale Bypassoperation mit PTFE-Prothese hat sich als akzeptable Behandlung bei stabiler Claudicatio und kritischer Ischämie bei Patienten mit oberflächlichem Oberschenkelarterienverschluss erwiesen. Vorläufige Ergebnisse einer Thrupass-Endoprothese bei der Behandlung femoraler Läsionen sind vielversprechend. Es wird vorgeschlagen, dass bei der Behandlung von chronischer Ischämie der unteren Extremitäten mit einer endovaskulären Behandlung im Vergleich zu einer chirurgischen Behandlung eine geringere Morbidität und eine bessere Kosteneffektivität erreicht werden.
Eine randomisierte multizentrische Studie zielt darauf ab, eine Pilotgruppe von 60 + 60 Patienten aufzunehmen, die 3 Jahre lang beobachtet werden. Die Patienten werden entweder mit einer Viabahn-Thrupass-Endoprothese (Gore Corp.) oder mit einer 6-mm-PTFE-Prothesen-Bypass-Operation behandelt. Primäre Durchgängigkeit nach drei Jahren ist der primäre Endpunkt und sekundäre Durchgängigkeit, funktioneller Erfolg, Kosten und Lebensqualität sind die sekundären Endpunkte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Oberflächlicher Oberschenkelarterienverschluss von 5 bis 25 cm Länge oberhalb des Kniegelenks.
- Der Patient muss für beide Verfahren gleichermaßen geeignet sein.
- Der Patient muss Claudicatio intermittens mit Resistenz gegen medizinische Therapie und körperliche Betätigung oder kritische Ischämie aufweisen.
- Der normale Durchmesser benachbarter Gefäße muss zwischen 4,8 und 6,5 mm liegen.
- Mindestens ein offenes distales Abflussgefäß und mindestens 1 cm gesunde oberflächliche Femoralarterie unterhalb und oberhalb der Läsion, um eine ordnungsgemäße Platzierung der Endoprothese zu ermöglichen.
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Kontraindikationen gegen Aspirin, Clopidogrel, Dipyridamol oder Antikoagulantien.
- Blutende Diathesen
- Vorhandensein einer oder mehrerer zuvor platzierter Endoprothesen oder Transplantate im oberflächlichen Femoralarteriensegment.
- Geplante andere endovaskuläre Therapie des gleichen Segments.
- Andere als 6-7 mm Durchmesser Endoprothesen oder 6 mm PTFE-Prothesen werden benötigt.
- Vorhandensein eines sich entwickelnden bösartigen Krebses oder einer anderen Krankheit, die eine unmittelbare Bedrohung für das Leben darstellt.
- Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren aufgrund von Komorbidität oder einer anderen Situation, die den Patienten zu einem unwahrscheinlichen Kandidaten für Nachsorgeuntersuchungen machen würde.
- Teilnahme an einer anderen vaskulären klinischen Studie weniger als 30 Tage vor der Aufnahme.
- Patienten, die die vorgeschriebenen Fragebögen zur Lebensqualität nicht selbst ausfüllen können oder die volle Bedeutung der Einwilligungserklärung nicht verstehen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Durchgang
Die endovaskuläre Behandlung (Thrupass) wird als femoropopliteale endovaskuläre Rekanalisation oberhalb des Knies und Viabahn-Einführung mit 6-7 mm Viabahn-Endoprothese durchgeführt.
|
Die endovaskuläre Behandlung (Thrupass) wird als femoropopliteale endovaskuläre Rekanalisation oberhalb des Knies und Viabahn-Einführung mit 6-7 mm Viabahn-Endoprothese durchgeführt.
|
|
Sonstiges: Bypass
Der chirurgische Eingriff wird als femoropoplitealer Bypass über dem Knie mit 6 mm unbeschichtetem PTFE-Graft durchgeführt
|
Der chirurgische Eingriff wird als femoropoplitealer Bypass über dem Knie mit 6 mm unbeschichtetem PTFE-Graft durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Primärer Endpunkt der Studie ist die primäre Durchgängigkeit. Die Durchgängigkeit sollte bei jedem Kontrollbesuch durch Duplex-Ultraschall oder ein anderes bildgebendes Verfahren nachgewiesen werden. ABI-Messungen werden aufgezeichnet, um die hämodynamische Wirkung des Verfahrens zu beurteilen.
Zeitfenster: Drei Jahre nach dem Eingriff
|
Drei Jahre nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ein suboptimales Ergebnis ist definiert als das Vorliegen einer der folgenden Ursachen: durch Farbduplex-Ultraschall diagnostizierte Restenose, Verbesserung des Knöchel-Arm-Index von weniger als 0,15 oder erneute Intervention an der behandelten Stelle.
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt der Studie
|
Zu jedem Zeitpunkt der Studie
|
|
Die sekundäre Durchgängigkeit wird durch Verfahren definiert, die erforderlich sind, um den Blutfluss nach dem Verschluss wiederherzustellen oder aufrechtzuerhalten.
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt der Studie
|
Zu jedem Zeitpunkt der Studie
|
|
Zu den Komplikationen gehören Blutungen nach dem Eingriff, Hämatome, Herz-, Lungen- und Nierenkomplikationen und Infektionen. Auch technische Probleme oder Geräteausfälle in der Endoprothesengruppe werden erfasst.
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt der Studie
|
Zu jedem Zeitpunkt der Studie
|
|
Ein Verfahrenstod ist jeder Todesfall, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren eintritt.
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt der Studie
|
Zu jedem Zeitpunkt der Studie
|
|
Unmittelbares Funktionsversagen liegt vor, wenn die Schwellenerhöhung des ABI nicht innerhalb von 24 Stunden erreicht wird. Frühausfall ist jeder Ausfall, der innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftritt.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
Extremitätenerhalt ist definiert als Erhalt des Beins ohne größere Amputation oder Tod.
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt der Studie
|
Zu jedem Zeitpunkt der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mauri Lepantalo, M.D., PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Version 1.7 - Oct 15th 2002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .