Bypass eller Thurpass for overfladisk femoral arterieokklusion? Skandinavisk Thurpass-undersøgelse
16. december 2008 opdateret af: University of Helsinki
Et randomiseret kontrolleret forsøg til behandling af 5-25 cm overfladiske lårbensarterieokklusioner, der sammenligner femoropopliteal bypass med 6 mm PTFE-protese og 6-7 mm Viabahn-endoprotese
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne PTFE-graft-bypass-kirurgi versus Viabahn-endoprotese for femoropopliteal arteriel okklusion ved claudicatio intermittens og kritisk iskæmi hos patienter, som ville være teknisk modtagelige for begge behandlinger.
Det primære formål er at sammenligne de to behandlingers primære patencies.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere sekundær åbenhed, funktionel status, livskvalitet og omkostninger ved den nye endovaskulær terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Femoropoliteal bypassoperation med PTFE-protese har vist sig at være en acceptabel behandling for stabil invaliderende claudicatio og kritisk iskæmi hos patienter med overfladisk femoral arterieokklusion. Foreløbige resultater af en thrupass-endoprotese i behandlingen af lårbenslæsioner er lovende. Mindre morbiditet og bedre omkostningseffektivitet foreslås opnået ved behandling af kronisk iskæmi i underekstremiteterne med endovaskulær behandling sammenlignet med kirurgisk behandling.
Et randomiseret multicenterforsøg har til formål at indskrive en pilotgruppe på 60 + 60 patienter, der skal følges i 3 år. Patienterne behandles enten med Viabahn thrupass endoprotese (Gore corp.) eller med 6 mm PTFE-protese bypass graft kirurgi. Primær åbenhed efter tre år er det primære slutpunkt og sekundær åbenhed, funktionel succes, omkostninger og livskvalitet er de sekundære slutpunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overfladisk lårbensarterieokklusion fra 5 til 25 cm i længden over knæleddet.
- Patienten skal være lige kvalificeret til begge procedurer.
- Patienten skal have claudicatio intermittens med modstand mod medicinsk behandling og træning eller kritisk iskæmi.
- Normal tilstødende kardiameter skal være mellem 4,8 og 6,5 mm.
- Mindst et patenteret distalt afløbskar og mindst 1 cm sund overfladisk lårbensarterie under og over læsionen for at muliggøre korrekt placering af endoprotesen.
- Patienten skal være 18 år eller ældre.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest før inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller kontraindikationer over for aspirin, clopidogrel, dipyridamol eller antikoagulantia.
- Blødende diateser
- Tilstedeværelse af en eller flere tidligere anbragte endoproteser eller transplantater i det overfladiske femorale arteriesegment.
- Planlagt anden endovaskulær terapi af samme segment.
- Andet end 6-7 mm diameter endoprotese eller 6 mm PTFE-protese er nødvendig.
- Tilstedeværelse af udviklende ondartet kræft eller enhver anden sygdom, der udgør en umiddelbar trussel mod livet.
- Forventet levetid mindre end 2 år på grund af komorbiditet eller anden situation, der ville gøre patienten usandsynlig kandidat til opfølgende besøg.
- Deltagelse i et andet vaskulært klinisk studie mindre end 30 dage før inklusion.
- Patienter, der ikke selv er i stand til at udfylde de foreskrevne livskvalitetsspørgeskemaer, eller er ude af stand til at forstå den fulde betydning af det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Thrupass
Endovaskulær behandling (Thrupass) udføres som en femoropoliteal endovaskulær rekanalisering over knæet og Viabahn-introduktion med 6-7 mm Viabahn endoprotese.
|
Endovaskulær behandling (Thrupass) udføres som en femoropoliteal endovaskulær rekanalisering over knæet og Viabahn-introduktion med 6-7 mm Viabahn endoprotese.
|
|
Andet: Bypass
Kirurgisk procedure udføres som en femoropoliteal by-pass over knæet med 6 mm ikke-coated PTFE-graft
|
Kirurgisk procedure udføres som en femoropoliteal by-pass over knæet med 6 mm ikke-coated PTFE-graft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære slutpunkt for undersøgelsen vil være primær åbenhed. Åbenhed skal påvises ved duplex ultralyd eller anden billeddannelsesmodalitet ved hvert kontrolbesøg. ABI-målinger vil blive registreret for at vurdere den hæmodynamiske effekt af proceduren.
Tidsramme: Ved tre år efter intervention
|
Ved tre år efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suboptimalt resultat er defineret som tilstedeværelsen af et af følgende: genstenose diagnosticeret ved dupleksfarve-ultralyd, ankel-brachial indeksforbedring på mindre end 0,15 eller genindgreb på det behandlede sted.
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen
|
På et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen
|
|
Sekundær åbenhed er defineret af procedurer, der kræves for at genetablere eller opretholde blodgennemstrømningen efter okklusion.
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen
|
På et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen
|
|
Komplikationer vil omfatte blødning efter proceduren, hæmatomer, hjerte-, lunge- og nyrekomplikationer og infektion. Tekniske problemer eller udstyrsfejl i endoprotesegruppen vil også blive registreret.
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen
|
På et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen
|
|
Et proceduremæssigt dødsfald vil være ethvert dødsfald, der vil indtræffe inden for 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen
|
På et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen
|
|
Umiddelbar funktionssvigt er en, hvor tærskelforøgelsen af ABI ikke opnås inden for 24 timer. Tidlig fejl er enhver fejl, der opstår inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
Bjergning af lemmer er defineret som tilbageholdelse af benet uden nogen større amputation eller død.
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen
|
På et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauri Lepantalo, M.D., PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2008
Først opslået (Skøn)
17. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 1.7 - Oct 15th 2002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .