Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, probuditelnost a souvislosti s mechanismy při obstrukční spánkové apnoe (CALM-OSA)
1. června 2026 aktualizováno: Yale University
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, schopnost probuzení a souvislosti s mechanismy u obstrukční spánkové apnoe
Studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, která má ověřit hypotézu, že práh probuzení (ArTH) ovlivní, jak jedinci s obstrukční spánkovou apnoe (OSA, index apnoe-hypopnoe (AHI) 10/hodinu nebo vyšší) reagují na terapii CPAP, pokud jde o adherenci a kognitivní funkce (exekutivní funkce).
Výzkumníci předpokládají, že zvýšení ArTH pomocí eszopiclonu zlepší adherenci k CPAP a neurokognitivní funkce při terapii CPAP.
Výzkumníci také předpokládají, že nižší výchozí ArTH je spojena s horší adherencí k CPAP, zatímco vyšší výchozí ArTH je spojena se zlepšenými neurokognitivními výsledky při terapii CPAP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl Primárním cílem této studie je zjistit, zda zvýšení prahu probuzení (ArTH) u OSA zlepší odpověď na terapii CPAP u osob s OSA, kde odpověď zahrnuje faktory jako adherenci, změnu exekutivní funkce (test Flanker Inhibitory Control) a kardiovaskulární funkci (vazodilatace zprostředkovaná průtokem, průzkumný výsledek).
Sekundární cíl Sekundárním cílem[e] této studie je pochopit mechanismy, kterými zvýšení ArTH může zlepšit adherenci k CPAP, neurokognitivní a kardiovaskulární funkci. Mechanismy zkoumané zahrnují délku spánku, hloubku spánku, úroveň a toleranci CPAP, hypoxii, příznaky pacienta, biomarkery neuronálního poškození, oxidačního stresu a sympatické aktivace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrey Zinchuk, MD, MHS
- Telefonní číslo: 475-655-6199
- E-mail: andrey.zinchuk@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Iouri Kreinin, MD
- E-mail: iouri.kreinin@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06347
- Nábor
- Yale Centers for Sleep Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Klinicky potvrzená nová diagnóza OSA:
- Polysomnografie AHI ≥ 10 za hodinu spánku a/nebo
- Test spánkové apnoe doma, index respiračních událostí, REI ≥ 10 za hodinu záznamu
Vylučovací kritéria:
- Známá onemocnění nesouvisející s OSA spojená s poruchami dýchání ve spánku (např. centrální porucha hypersomnie, neurologická, neuromuskulární nebo plicní porucha)
- Užívání léků navozujících spánek (např. jiná nebenzodiazepinová sedativně-hypnotika [např. zolpidem], benzodiazepiny, neselektivní antihistaminika, trazodon, opiáty, barbituráty)
- Známá přecitlivělost na eszopiklon
- Kontraindikace jeho užívání na základě anamnézy nebo funkce (např. závratě výchozí nebo zavedené pohybové problémy nebo nerovnováha)
- Anamnéza komplexního chování ve spánku (např. parasomnie NREM nebo REM)
- Současné užívání ≥ 2 porcí alkoholu za noc nebo jiného depresantu CNS po dobu 2 týdnů před nebo během studie
- Možnost spánku kratší než 7 hodin
- Těžká aktivní deprese nebo jiné duševní poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha, porucha osobnosti).
- Anamnéza náměsíčnosti, řízení ve spánku a provádění jiných činností, aniž by byl plně vzhůru
- Těžké poškození jater (jaterní funkční testy 2x horní hranice normálu)
- Nestabilní zdravotní stav (např. dekompenzované srdeční selhání, terminální chronická obstrukční plicní nemoc, terminální onemocnění ledvin)
- Ženy v reprodukčním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eszopiclon
Účastníci obdrží eszopiclon v noci laboratorního split-night polysomnografie (PSG, monitorování spánku s a bez CPAP terapie).
Po polysomnografii účastníci pokračují s eszopiclonem a CPAP terapií
|
3 mg pro < 65 a 2 mg pro ≥ 65 let
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo v noci laboratorní split-night polysomnografie (PSG, monitorování spánku s CPAP terapií a bez ní).
Po polysomnografii účastníci pokračují s placebem a CPAP terapií
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby CPAP
Časové okno: Denně po dobu 3 měsíců
|
Průměrný denní průměr používání CPAP za 3 měsíce
|
Denně po dobu 3 měsíců
|
|
Test flanker inhibiční kontroly a pozornosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 1., 2. a 3. měsíc
|
Exekutivní funkce jsou hodnoceny pomocí validovaného testu Flanker inhibitory control and attention test z baterie NIH Toolbox Cognition Battery.
V úloze Flanker musí účastníci určit levopravou orientaci centrálně prezentovaného podnětu a zároveň potlačit pozornost vůči potenciálně nekonzistentním podnětům, které jej obklopují (tj. flankerům, obvykle dvěma na každé straně).
Primárním výsledkem je celkové procento správných odpovědí v nekonzistentních pokusech.
|
Výchozí hodnota, 1., 2. a 3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre škály ospalosti Epworth
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2 a 3 měsíce
|
Dotazník spánku subjektivní ospalosti.
Celkové skóre v rozsahu 0-24; skóre nad 10 naznačuje nadměrnou ospalost.
|
Výchozí stav, 1, 2 a 3 měsíce
|
|
Průměrné skóre krátké formy Dotazníku funkčních důsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2 a 3 měsíce
|
Měří, jak ospalost ovlivňuje každodenní život, s rozsahem skóre 5-20.
Vyšší skóre znamená lepší fungování a menší omezení.
|
Výchozí stav, 1, 2 a 3 měsíce
|
|
Průměrné skóre Indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2 a 3 měsíce
|
ISI je ověřený dotazník s 7 otázkami.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-28, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější nespavost.
|
Výchozí stav, 1, 2 a 3 měsíce
|
|
Průměrné skóre PROMIS poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2 a 3 měsíce
|
Průměr T-skóre 50 a směrodatná odchylka (SD) 10.
Vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
|
Výchozí stav, 1, 2 a 3 měsíce
|
|
Průměrné skóre PROMIS Sleep-Related Impairment
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 2 a 3 měsíce
|
T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10.
Vyšší skóre indikuje větší poruchy spánku.
|
Výchozí hodnota, 1, 2 a 3 měsíce
|
|
Průměrný čas potřebný k dokončení testu Trail Making Test (TMT) A a B
Časové okno: Baseline, 1-, 2- a 3-měsíční
|
Prováděno na standardizovaném papírovém formuláři výzkumným pracovníkem.
Obě části testu Trail Making Test se skládají z 25 kruhů rozmístěných po listu papíru a účastník spojuje čísla (část A) a čísla s písmeny (část B) ve vzestupném pořadí.
Průměrný čas na propojení "trasy" v minutách.
|
Baseline, 1-, 2- a 3-měsíční
|
|
Průměrná rychlost zpracování testu rychlosti zpracování porovnávání vzorů
Časové okno: Baseline, 1-, 2- a 3měsíce
|
Podáváno účastníky prostřednictvím iPadu k posouzení rychlosti zpracování.
Účastníci jsou požádáni, aby rychle určili, zda jsou dva podněty stejné nebo nejsou stejné.
Průměrný čas v sekundách.
|
Baseline, 1-, 2- a 3měsíce
|
|
Průměrná reakční doba testu psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2 a 3 měsíce
|
Podáváno účastníky prostřednictvím počítače k dokončení úlohy psychomotorické bdělosti ve stejný čas ráno.
Průměrný čas v minutách k dokončení hodnocení denní bdělosti = 1/reakční čas.
|
Výchozí stav, 1, 2 a 3 měsíce
|
|
Průměrné procento přesnosti testu Change Card Sort
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 2 a 3 měsíce
|
Podáváno účastníky prostřednictvím iPadu k posouzení kognitivní flexibility a pozornosti.
Účastník je požádán, aby přiřadil sérii dvojic obrázků k cílovému obrázku. |
Výchozí hodnota, 1, 2 a 3 měsíce
|
|
Průměrné procento správně vybavených slovních asociovaných párů A-B
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Podáváno účastníky prostřednictvím iPadu s audio instrukcemi a zpětnou vazbou pro vyhodnocení vybavování.
Účastník je požádán, aby si vybavil slovní páry A-B verbálních asociací.
Okamžité vybavování probíhá před spánkem a zpožděné vybavování po spánku.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Průměrné zmírnění OSA po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Definováno jako: terapeutická účinnost × upravená adherence k CPAP.
Terapeutická účinnost pro OSA je "[AHI-výchozí - průměrné AHI-3-měsíce na CPAP] / AHI-výchozí" a upravená adherence k CPAP je objektivní průměrné použití CPAP / průměrný čas spánku (oba v hodinách) za 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Průměrné procento hypoxické zátěže
Časové okno: Výchozí stav a v noci zahájení CPAP a eszopiclonu/placeba: 3 týdny po výchozí návštěvě
|
Hypoxická zátěž (HB) je metrika spánkové apnoe, která kvantifikuje celkovou deprivaci kyslíku měřením hloubky a trvání poklesů kyslíku v krvi (desaturace) během spánku, vyjádřená v %-minutách za hodinu.
|
Výchozí stav a v noci zahájení CPAP a eszopiclonu/placeba: 3 týdny po výchozí návštěvě
|
|
Průměrné skóre hloubky spánku
Časové okno: Výchozí hodnoty a v noci zahájení CPAP a eszopiclonu/placeba: 3 týdny po výchozí návštěvě
|
Hloubka spánku bude měřena pomocí Odds Ratio Product (ORP), kontinuální metriky založené na kvantitativní analýze výkonnostních spekter EEG.
Vysoké hodnoty ukazují hlubší spánek, v rozsahu 0 - 2,5.
|
Výchozí hodnoty a v noci zahájení CPAP a eszopiclonu/placeba: 3 týdny po výchozí návštěvě
|
|
Intenzita vzrušení
Časové okno: Výchozí hodnoty a v noci zahájení CPAP a eszopiclonu/placeba: 3 týdny po výchozí návštěvě
|
Intenzita probuzení se měří na stupnici od 0 do 9 (nejintenzivnější) pomocí validované automatizované metody waveletové transformace (Azarbarizin et al., Sleep 2014)
|
Výchozí hodnoty a v noci zahájení CPAP a eszopiclonu/placeba: 3 týdny po výchozí návštěvě
|
|
Ventilační zátěž
Časové okno: Výchozí hodnota a v noci zahájení CPAP a eszopiclonu/placeba: 3 týdny po výchozí návštěvě
|
Průměrné ventilační zatížení na událost je definováno jako násobek průměrné ventilace během respirační události (tj. hloubka události) a průměrné délky trvání respiračních událostí.
Celkové ventilační zatížení (procento eupnoe × min/h) pro každého účastníka je definováno jako násobek rychlosti respiračních událostí (události/h) a průměrné ventilační plochy na událost (procento eupnoe × min/událost).
|
Výchozí hodnota a v noci zahájení CPAP a eszopiclonu/placeba: 3 týdny po výchozí návštěvě
|
|
Průměrná koncentrace Neurofilament Light Chain (NfL)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Průměrná koncentrace NfL (pg/ml) v krvi pro hodnocení poškození a úbytku neuronů.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Průměrná koncentrace Aβ40
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Průměrná koncentrace Aβ40 (pg/ml) v krvi (obvykle měřená jako poměr s Aβ42 (poměr Aβ42/40) pro posouzení hromadění amyloidních plaků v mozku.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Průměrná koncentrace F2-izoprostanu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Průměrná koncentrace F2-izoprostanu (pg/ml) v krvi pro hodnocení oxidačního stresu.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Průměrná koncentrace oxidovaného LDL
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících
|
Průměrná koncentrace oxidovaného LDL (pg/ml) v krvi pro hodnocení oxidačního stresu.
|
Výchozí stav a po 3 měsících
|
|
Průměrná ranní koncentrace kortizolu
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Průměrná koncentrace kortizolu (pg/ml) v krvi k posouzení autonomní aktivace.
|
Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
|
Průměrná koncentrace norepinefrinu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
Průměrná koncentrace norepinefrinu (pg/ml) v krvi pro posouzení autonomní aktivace.
|
Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
|
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak (TK)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak během jediného 24hodinového období na začátku studie a po 3 měsících
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Variabilita krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Variabilita krevního tlaku během jediného 24hodinového období výchozího stavu a po 3 měsících
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Průměrný noční pokles krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Průměrný noční pokles krevního tlaku během jediného 24hodinového období výchozího stavu a po 3 měsících
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Průměrný tlak CPAP za 3 měsíce
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 3 měsíců
|
Měřeno každou noc prostřednictvím cloudového systému dálkového monitorování adherence
|
Hodnoceno denně po dobu 3 měsíců
|
|
Průměrný zbytkový AHI za 3 měsíce
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 3 měsíců
|
Měřeno každou noc z cloudového systému vzdáleného monitorování dodržování
|
Hodnoceno denně po dobu 3 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazodilatace zprostředkovaná průtokem (FMD) - průzkumná
Časové okno: výchozí hodnota a 3 měsíce
|
FMD je standardní neinvazivní metoda pro hodnocení endoteliální funkce.
FMD bude provedena pomocí standardní metody vyškoleným RA ve stejnou denní dobu po základním PSG a po 3měsíčním sledování.
Dvourozměrné podélné obrazy budou pořízeny pomocí Dopplerova ultrazvuku pro posouzení arteriálního průměru a rychlosti proudění (klidové a hyperemické).
Klidový průtok krve se odhaduje časovým průměrováním pulzního Dopplerova signálu získaného ze středního cévního objemu.
Následně se manžeta tlakoměru nafoukne na >50 mmHg nad systolický tlak, aby došlo k uzávěru arteriálního přítoku po dobu 5 minut.
Poté se manžeta vypustí a pulzní vlna a podélné obrazy jsou získány v 10 sekundách a 60 sekundách (hyperemie).
FMD je procentuální zvýšení průměru cévy od základní hodnoty k hyperemii.
|
výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audrey Zinchuk,, MD, MHS, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000040345
- 1R01HL179077-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .