Studie oční biodistribuce pro topicky aplikovaný ESBA105
23. září 2010 aktualizováno: ESBATech AG
Hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a oční farmakokinetiky lokálně aplikovaného ESBA105 u pacientů podstupujících operaci katarakty nebo kombinovanou operaci katarakty a vitrektomii
Účelem této studie je určit, zda ESBA105, jednořetězcová (scFv) protilátka proti TNF-alfa, účinně proniká do přední komory a sklivce po topickém podání do oka.
Přehled studie
Detailní popis
ESBA105 je topicky podávaný inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa), který má významný terapeutický potenciál u různých zánětlivých nitroočních onemocnění. V experimentech na zvířatech bylo prokázáno, že ESBA105 účinně proniká do vnitřku oka po topickém podání, což je spojeno s velmi nízkou systémovou expozicí. Nedávno dokončená fáze I studie s topickým ESBA105 potvrdila bezpečnost topického podání do lidského oka a nízkou systémovou expozici při použití tohoto způsobu podání.
Tato studie je navržena tak, aby určila nitrooční hladiny a specifický vzorec nitrooční distribuce ESBA105 po topickém podání do lidského oka. Kromě toho bude prozkoumáno, zda topické podávání ESBA105 snižuje nitrooční zánět po operaci katarakty.
Na čtyři různé kohorty pacientů budou aplikovány tři různé dávkové režimy. Tři kohorty pacientů budou provedeny v otevřeném designu a jedna v dvojitě maskovaném, placebem kontrolovaném designu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Kantonsspital Luzern, Augenklinik, CH-6000 Luzern 16, Switzerland
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Švýcarsko, 4600
- Pallas Gruppe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské bělošské pacienty ≥ 18 let.
- Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie včetně screeningových testů způsobilosti.
- Pacienti by měli být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů při screeningu.
- Schopnost aplikovat oční kapky (osobně nebo podávané jinou osobou).
Pacienti s kataraktou:
- Vhodné pro rutinní, nekomplikovanou operaci senilní katarakty.
Pacienti po vitrektomii:
- Diagnostika epiretinální fibroplazie vyžadující vitrektomii a operaci katarakty.
Kritéria vyloučení:
- Léčený glaukom / zvýšený nitrooční tlak (IOP) vyžadující léčbu.
- Chronické nebo recidivující nitrooční zánětlivé onemocnění v anamnéze.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno >15 mmol/l).
- Diabetická retinopatie s anamnézou laserové fotokoagulace.
- Pacienti s jedním okem nebo dírkovou zrakovou ostrostí (VA) 20/200 nebo horší měřenou na Snellenově grafu na nestudovaném oku.
- Atrofie duhovky v oku podstoupit operaci.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které se svými partnery odmítají používat 2 spolehlivé metody antikoncepce
- Anamnéza kolagenózy nebo systémové vaskulitidy.
- Pacienti, kteří podstoupili oční operaci (včetně laserové operace) ve studovaném oku během 3 měsíců nebo na kontralaterálním oku během 2 týdnů před screeningem.
- Pacienti, kteří mají aktivní systémovou nebo lokální (kdekoli v těle) bakteriální a/nebo virovou infekci.
- Pozitivní nebo nejasný výsledek testu QuantiFERON-TB Gold.
- Účast na klinické studii s hodnocenými léky během 3 měsíců před screeningem.
- Neschopnost splnit studijní požadavky.
- Pacienti se známou závažnou poruchou funkce jater nebo laboratorními hodnotami odrážejícími nedostatečnou funkci jater.
- Pacienti s již existujícím chronickým selháním ledvin definovaným vypočtenou clearance kreatininu (CrCl) < 40 ml/min s použitím Cockcroft-Gaultova odhadu pro rychlost glomerulární filtrace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
ESBA105 oční kapky
|
Placebo kontrolní (vehikulové) oční kapky aplikované 4x denně po dobu 4 dnů před operací oka
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo ovládání (vozidlo)
|
Placebo kontrolní (vehikulové) oční kapky aplikované 4x denně po dobu 4 dnů před operací oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení intraokulárních hladin ESBA105, lokální biodistribuce (vodná voda a sklivec) a intraokulární farmakokinetiky při topickém podání.
Časové okno: Odběr příslušných biologických matric při oční chirurgii
|
Odběr příslušných biologických matric při oční chirurgii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průzkumné hodnocení protizánětlivého potenciálu profylaktického topického ESBA105 pro prevenci pooperačních zánětů po operaci katarakty.
Časové okno: 10 dní po operaci oka
|
10 dní po operaci oka
|
|
Posouzení místní snášenlivosti a bezpečnosti topického ESBA105.
Časové okno: do 10 dnů po operaci oka
|
do 10 dnů po operaci oka
|
|
Hodnocení systémové expozice při místní aplikaci ESBA105.
Časové okno: 1 den po operaci oka
|
1 den po operaci oka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Thiel, MD, PhD, Kantonsspital Luzern, Augenklinik, CH-6000 Luzern 16, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESBA105CRD03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .