Studio sulla biodistribuzione oculare per l'applicazione topica di ESBA105
23 settembre 2010 aggiornato da: ESBATech AG
Valutazione della tollerabilità, della sicurezza e della farmacocinetica oculare dell'ESBA105 per applicazione topica in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta o chirurgia combinata della cataratta e vitrectomia
Lo scopo di questo studio è determinare se ESBA105, un anticorpo a catena singola (scFv) contro il TNF-alfa, penetri efficacemente nella camera anteriore e nel corpo vitreo dopo somministrazione topica all'occhio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
ESBA105 è un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) somministrato per via topica che ha un potenziale terapeutico significativo in varie malattie infiammatorie intraoculari. Negli esperimenti sugli animali, ESBA105 ha dimostrato di penetrare efficacemente nella parte interna dell'occhio dopo somministrazione topica, associata a un'esposizione sistemica molto bassa. Uno studio di fase I recentemente completato con ESBA topico105 ha confermato la sicurezza della somministrazione topica per l'occhio umano e la bassa esposizione sistemica utilizzando questa via di somministrazione.
Questo studio è progettato per determinare i livelli intraoculari e lo specifico modello di distribuzione intraoculare di ESBA105 dopo somministrazione topica nell'occhio umano. Inoltre sarà esplorato se la somministrazione topica di ESBA105 riduca l'infiammazione intraoculare dopo l'intervento di cataratta.
Tre diversi regimi di dosaggio verranno applicati a quattro diverse coorti di pazienti. Tre coorti di pazienti saranno condotte in un design in aperto e uno in un design a doppia maschera, controllato con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Luzern, Svizzera, 6000
- Kantonsspital Luzern, Augenklinik, CH-6000 Luzern 16, Switzerland
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Solothurn
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Olten, Solothurn, Svizzera, 4600
- Pallas Gruppe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti caucasici maschi o femmine ≥18 anni.
- - Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio, compresi i test di screening per l'idoneità.
- I pazienti devono essere in buona salute come determinato dalla storia medica passata, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma (ECG) e dai test di laboratorio allo screening.
- Capacità di somministrare colliri (personalmente o somministrati da un'altra persona).
Pazienti con cataratta:
- Idoneo per un intervento chirurgico di cataratta senile di routine e non complicato.
Pazienti sottoposti a vitrectomia:
- Diagnosi di fibroplasia epiretinica che richiede vitrectomia e chirurgia della cataratta.
Criteri di esclusione:
- Glaucoma trattato / pressione intraoculare elevata (IOP) che richiede terapia.
- Storia di malattia infiammatoria intraoculare cronica o ricorrente.
- Diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno >15 mmol/L).
- Retinopatia diabetica con anamnesi di fotocoagulazione laser.
- Pazienti con un solo occhio o un'acuità visiva (VA) 20/200 o peggiore misurata sul diagramma di Snellen nell'occhio non oggetto dello studio.
- Atrofia dell'iride negli occhi per sottoporsi a intervento chirurgico.
- Donne incinte o che allattano o donne in età fertile, che con i loro partner si rifiutano di utilizzare 2 metodi contraccettivi affidabili
- Storia di collagenosi o vasculite sistemica.
- Pazienti sottoposti a chirurgia oculare (inclusa la chirurgia laser) nell'occhio dello studio entro 3 mesi o nell'occhio controlaterale entro 2 settimane prima dello screening.
- Pazienti con un'infezione batterica e/o virale attiva sistemica o locale (ovunque nel corpo).
- Risultato del test QuantiFERON-TB Gold positivo o poco chiaro.
- Partecipazione a uno studio clinico con farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dello screening.
- Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
- Pazienti con funzionalità epatica nota, gravemente compromessa o valori di laboratorio che riflettono una funzionalità epatica inadeguata.
- Pazienti con insufficienza renale cronica preesistente definita da una clearance della creatinina calcolata (CrCl) < 40 mL/min, utilizzando la stima di Cockcroft-Gault per la velocità di filtrazione glomerulare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
ESBA105 collirio
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Collirio di controllo placebo (veicolo) applicato 4 volte al giorno per 4 giorni prima della chirurgia oculare
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Comparatore placebo: 2
Controllo del placebo (veicolo)
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Collirio di controllo placebo (veicolo) applicato 4 volte al giorno per 4 giorni prima della chirurgia oculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinazione dei livelli intraoculari di ESBA105, della biodistribuzione locale (umor acqueo e vitreo) e della farmacocinetica intraoculare dopo somministrazione topica.
Lasso di tempo: Raccolta delle rispettive matrici biologiche in occasione di interventi di chirurgia oculare
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Raccolta delle rispettive matrici biologiche in occasione di interventi di chirurgia oculare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione esplorativa del potenziale antinfiammatorio dell'ESBA105 profilattico e topico per la prevenzione dell'infiammazione post-chirurgica dopo l'intervento di cataratta.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la chirurgia oculare
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10 giorni dopo la chirurgia oculare
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Valutazione della tollerabilità locale e della sicurezza dell'ESBA topico105.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la chirurgia oculare
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fino a 10 giorni dopo la chirurgia oculare
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Valutazione dell'esposizione sistemica dopo applicazione topica di ESBA105.
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la chirurgia oculare
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1 giorno dopo la chirurgia oculare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Thiel, MD, PhD, Kantonsspital Luzern, Augenklinik, CH-6000 Luzern 16, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESBA105CRD03
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