Augenbioverteilungsstudie für topisch angewendetes ESBA105

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche kaukasische Patienten ≥ 18 Jahre.
• Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren, einschließlich Screening-Tests zur Eignung.
• Die Patienten sollten sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Labortests beim Screening festgestellt wird.
• Fähigkeit zur Verabreichung von Augentropfen (persönlich oder von einer anderen Person verabreicht).

Kataraktpatienten:

• Anspruch auf eine routinemäßige, unkomplizierte Kataraktoperation bei Altersstar.

Vitrektomie-Patienten:

• Diagnose einer epiretinalen Fibroplasie, die eine Vitrektomie und eine Kataraktoperation erfordert.

Ausschlusskriterien:

• Behandeltes Glaukom / erhöhter Augeninnendruck (IOD), der eine Therapie erfordert.
• Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden intraokularen entzündlichen Erkrankung.
• Unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchternblutzucker >15 mmol/L).
• Diabetische Retinopathie mit Laserphotokoagulation in der Vorgeschichte.
• Patienten mit einem Einzelauge oder einer Lochblende-Visualisierung (VA) von 20/200 oder schlechter, gemessen auf der Snellen-Karte im nicht untersuchten Auge.
• Irisatrophie im Auge, um sich einer Operation zu unterziehen.
• Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die zusammen mit ihrem Partner die Anwendung zweier zuverlässiger Verhütungsmethoden verweigern
• Vorgeschichte von Kollagenose oder systemischer Vaskulitis.
• Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Augenoperation (einschließlich Laseroperation) am Studienauge oder innerhalb von 2 Wochen am kontralateralen Auge durchgeführt wurde.
• Patienten mit einer aktiven systemischen oder lokalen (irgendwo im Körper) bakteriellen und/oder viralen Infektion.
• Positives oder unklares Ergebnis des QuantiFERON-TB Gold-Tests.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Patienten mit bekannter, stark eingeschränkter Leberfunktion oder Laborwerten, die auf eine unzureichende Leberfunktion hinweisen.
• Patienten mit vorbestehender chronischer Niereninsuffizienz, definiert durch eine berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) von < 40 ml/min, unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Schätzung für die glomeruläre Filtrationsrate