Estudio de biodistribución ocular para aplicación tópica ESBA105

Criterios de inclusión:

• Pacientes caucásicos masculinos o femeninos ≥18 años.
• Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio, incluidas las pruebas de detección para la elegibilidad.
• Los pacientes deben gozar de buena salud según lo determinen los antecedentes médicos, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio en el momento de la selección.
• Capacidad para administrar gotas para los ojos (personalmente o administradas por otra persona).

Pacientes con cataratas:

• Elegible para cirugía de cataratas seniles de rutina y sin complicaciones.

Pacientes de vitrectomía:

• Diagnóstico de fibroplasia epirretiniana que requiere vitrectomía y cirugía de cataratas.

Criterio de exclusión:

• Glaucoma tratado/presión intraocular (PIO) elevada que requiere tratamiento.
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intraocular crónica o recurrente.
• Diabetes mellitus no controlada (glucosa en sangre en ayunas >15 mmol/L).
• Retinopatía diabética con antecedentes de fotocoagulación láser.
• Pacientes con un solo ojo o una agudeza visual (AV) de 20/200 o peor medida en la tabla de Snellen en el ojo que no está en estudio.
• Atrofia del iris en el ojo para someterse a cirugía.
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil, que con sus parejas se niegan a utilizar 2 métodos anticonceptivos fiables
• Antecedentes de colagenosis o vasculitis sistémica.
• Pacientes que se hayan sometido a cirugía ocular (incluida la cirugía con láser) en el ojo del estudio dentro de los 3 meses o en el ojo contralateral dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
• Pacientes que tienen una infección bacteriana y/o viral activa sistémica o local (en cualquier parte del cuerpo).
• Resultado positivo o poco claro del ensayo QuantiFERON-TB Gold.
• Participación en un estudio clínico con medicamentos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
• Pacientes con insuficiencia hepática grave conocida o valores de laboratorio que reflejen una función hepática inadecuada.
• Pacientes con insuficiencia renal crónica preexistente definida por un aclaramiento de creatinina (ClCr) calculado de < 40 ml/min, utilizando la estimación de Cockcroft-Gault para la tasa de filtración glomerular