Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulær biodistributionsundersøgelse for topisk anvendt ESBA105

23. september 2010 opdateret af: ESBATech AG

Evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og okulær farmakokinetik af topisk anvendt ESBA105 hos patienter, der gennemgår kataraktkirurgi eller kombineret kataraktkirurgi og vitrektomi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ESBA105, et enkeltkædet (scFv) antistof mod TNF-alfa, effektivt trænger ind i det forreste kammer og glaslegemet ved topisk administration til øjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ESBA105 er en topisk administreret tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) hæmmer, der har betydeligt terapeutisk potentiale ved forskellige inflammatoriske intraokulære sygdomme. I dyreforsøg blev ESBA105 vist at trænge effektivt ind i det indre af øjet ved topisk administration, forbundet med meget lav systemisk eksponering. Et nyligt afsluttet fase I-forsøg med topisk ESBA105 har bekræftet sikkerheden ved topisk administration til det menneskelige øje og den lave systemiske eksponering ved brug af denne administrationsvej.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme de intraokulære niveauer og det specifikke intraokulære distributionsmønster af ESBA105 efter topisk administration til det menneskelige øje. Derudover skal det undersøges, om topisk administration af ESBA105 reducerer intraokulær inflammation efter kataraktkirurgi.

Tre forskellige dosisregimer vil blive anvendt til fire forskellige patientkohorter. Tre patientkohorter vil blive udført i et åbent-label-design og en i et dobbeltmasket, placebokontrolleret design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern, Augenklinik, CH-6000 Luzern 16, Switzerland
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Schweiz, 4600
        • Pallas Gruppe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige kaukasiske patienter ≥18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer, herunder screeningstests for berettigelse.
  • Patienter bør være ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietest ved screening.
  • Evne til at administrere øjendråber (personligt eller administreret af en anden person).

Grå stær patienter:

  • Berettiget til rutinemæssig, ukompliceret senil grå stær operation.

Vitrektomipatienter:

  • Diagnose af epiretinal fibroplasi, der kræver vitrektomi og kataraktkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet glaukom/forhøjet intraokulært tryk (IOP), der kræver behandling.
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende intraokulær inflammatorisk sygdom.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker >15 mmol/L).
  • Diabetisk retinopati med tidligere laserfotokoagulation.
  • Patienter med et enkelt øje eller en nålhullet synsstyrke (VA) 20/200 eller dårligere målt på Snellen-diagrammet i det ikke-undersøgelsesøje.
  • Irisatrofi i øjet for at blive opereret.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som sammen med deres partnere nægter at bruge 2 pålidelige præventionsmetoder
  • Anamnese med kollagenose eller systemisk vaskulitis.
  • Patienter, der har fået foretaget okulær kirurgi (inklusive laserkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder eller i det kontralaterale øje inden for 2 uger før screening.
  • Patienter, som har en aktiv systemisk eller lokal (hvor som helst i kroppen) bakteriel og/eller viral infektion.
  • Positivt eller uklart QuantiFERON-TB Gold-assayresultat.
  • Deltagelse i et klinisk studie med forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screening.
  • Manglende evne til at overholde studiekravene.
  • Patienter med kendt, alvorligt nedsat leverfunktion eller laboratorieværdier, der afspejler utilstrækkelig leverfunktion.
  • Patienter med allerede eksisterende kronisk nyresvigt defineret ved en beregnet kreatininclearance (CrCl) på < 40 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-estimatet for glomerulær filtrationshastighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ESBA105 øjendråber
Medicin: Placebo
Placebokontrol (vehikel) øjendråber påført 4 gange om dagen i 4 dage før øjenkirurgi
Placebo komparator: 2
Placebokontrol (køretøj)
Medicin: Placebo
Placebokontrol (vehikel) øjendråber påført 4 gange om dagen i 4 dage før øjenkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af intraokulære ESBA105-niveauer, lokal biofordeling (vand- og glaslegeme) og intraokulær farmakokinetik ved topisk administration.
Tidsramme: Indsamling af respektive biologiske matricer i anledning af øjenkirurgi
Indsamling af respektive biologiske matricer i anledning af øjenkirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksplorativ vurdering af det antiinflammatoriske potentiale af profylaktisk, topisk ESBA105 til forebyggelse af post-kirurgisk inflammation efter kataraktkirurgi.
Tidsramme: 10 dage efter øjenoperation
10 dage efter øjenoperation
Vurdering af lokal tolerabilitet og sikkerhed af topisk ESBA105.
Tidsramme: op til 10 dage efter øjenoperation
op til 10 dage efter øjenoperation
Vurdering af systemisk eksponering ved topisk påføring af ESBA105.
Tidsramme: 1 dag efter øjenoperation
1 dag efter øjenoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ESBATech AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Thiel, MD, PhD, Kantonsspital Luzern, Augenklinik, CH-6000 Luzern 16, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2010

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESBA105CRD03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner