Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okulær biofordelingsstudie for lokalt påført ESBA105

23. september 2010 oppdatert av: ESBATech AG

Evaluering av tolerabilitet, sikkerhet og okulær farmakokinetikk for lokalt påført ESBA105 hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi eller kombinert kataraktkirurgi og vitrektomi

Hensikten med denne studien er å bestemme om ESBA105, et enkeltkjedet (scFv) antistoff mot TNF-alfa, effektivt trenger inn i det fremre kammeret og glasslegemet ved topisk administrering til øyet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ESBA105 er en topisk administrert tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) hemmer som har betydelig terapeutisk potensial ved ulike inflammatoriske intraokulære sykdommer. I dyreforsøk ble ESBA105 vist å trenge effektivt inn i det indre av øyet ved topisk administrering, assosiert med svært lav systemisk eksponering. En nylig avsluttet fase I-studie med aktuell ESBA105 har bekreftet sikkerheten ved lokal administrering til det menneskelige øyet og den lave systemiske eksponeringen ved bruk av denne administreringsmåten.

Denne studien er designet for å bestemme de intraokulære nivåene og det spesifikke intraokulære distribusjonsmønsteret til ESBA105 etter topisk administrering til det menneskelige øyet. I tillegg skal det undersøkes om lokal administrering av ESBA105 reduserer intraokulær betennelse etter kataraktkirurgi.

Tre ulike doseregimer vil bli brukt på fire ulike pasientkohorter. Tre pasientkohorter vil bli utført i et åpent design og ett i et dobbeltmasket, placebokontrollert design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Kantonsspital Luzern, Augenklinik, CH-6000 Luzern 16, Switzerland
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Sveits, 4600
        • Pallas Gruppe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige kaukasiske pasienter ≥18 år.
  • Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer, inkludert screeningtester for kvalifisering.
  • Pasienter bør være i god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietester ved screening.
  • Evne til å administrere øyedråper (personlig eller administrert av en annen person).

Kataraktpasienter:

  • Kvalifisert for rutinemessig, ukomplisert senil kataraktkirurgi.

Vitrektomipasienter:

  • Diagnose av epiretinal fibroplasi som krever vitrektomi og kataraktkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet glaukom/forhøyet intraokulært trykk (IOP) som krever behandling.
  • Anamnese med kronisk eller tilbakevendende intraokulær inflammatorisk sykdom.
  • Ukontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker >15 mmol/L).
  • Diabetisk retinopati med tidligere laserfotokoagulasjon.
  • Pasienter med et enkelt øye eller en nålehullet synsskarphet (VA) 20/200 eller dårligere målt på Snellen-diagrammet i øyet som ikke er studert.
  • Irisatrofi i øyet for å gjennomgå kirurgi.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder, som sammen med sine partnere nekter å bruke 2 pålitelige prevensjonsmetoder
  • Historie med kollagenose eller systemisk vaskulitt.
  • Pasienter som har hatt okulær kirurgi (inkludert laserkirurgi) i studieøyet innen 3 måneder eller i det kontralaterale øyet innen 2 uker før screening.
  • Pasienter som har en aktiv systemisk eller lokal (hvor som helst i kroppen) bakteriell og/eller virusinfeksjon.
  • Positivt eller uklart QuantiFERON-TB Gold-analyseresultat.
  • Deltakelse i en klinisk studie med undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før screening.
  • Manglende evne til å overholde studiekravene.
  • Pasienter med kjent, alvorlig nedsatt leverfunksjon, eller laboratorieverdier som gjenspeiler utilstrekkelig leverfunksjon.
  • Pasienter med allerede eksisterende kronisk nyresvikt definert av en beregnet kreatininclearance (CrCl) på < 40 ml/min, ved bruk av Cockcroft-Gault-estimat for glomerulær filtrasjonshastighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
ESBA105 øyedråper
Legemiddel: Placebo
Placebokontroll (kjøretøy) øyedråper påført 4 ganger daglig i 4 dager før øyekirurgi
Placebo komparator: 2
Placebokontroll (kjøretøy)
Legemiddel: Placebo
Placebokontroll (kjøretøy) øyedråper påført 4 ganger daglig i 4 dager før øyekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av intraokulære ESBA105-nivåer, lokal biofordeling (vann- og glasslegeme) og intraokulær farmakokinetikk ved topisk administrering.
Tidsramme: Innsamling av respektive biologiske matriser i anledning okulær kirurgi
Innsamling av respektive biologiske matriser i anledning okulær kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøkende vurdering av det antiinflammatoriske potensialet til profylaktisk, aktuell ESBA105 for forebygging av postkirurgisk betennelse etter kataraktkirurgi.
Tidsramme: 10 dager etter øyekirurgi
10 dager etter øyekirurgi
Vurdering av lokal tolerabilitet og sikkerhet for aktuell ESBA105.
Tidsramme: opptil 10 dager etter øyekirurgi
opptil 10 dager etter øyekirurgi
Vurdering av systemisk eksponering ved lokal påføring av ESBA105.
Tidsramme: 1 dag etter øyekirurgi
1 dag etter øyekirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ESBATech AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A Thiel, MD, PhD, Kantonsspital Luzern, Augenklinik, CH-6000 Luzern 16, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2010

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESBA105CRD03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere