Zkouška neinvazivní ventilace u syndromu respirační tísně
3. března 2013 aktualizováno: Jucille do Amaral Meneses, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Randomizovaná kontrolovaná studie nosní intermitentní ventilace s pozitivním tlakem versus kontinuální nazální pozitivní tlak jako primární režim pro syndrom respirační tísně u předčasně narozených dětí
Účelem této studie je vyhodnotit hypotézu, že nazální intermitentní pozitivní tlak (NIPP), používaný jako primární způsob ventilace u předčasně narozených dětí s RDS, sníží potřebu konvenční endotracheální ventilace ve srovnání s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách.( NCPAP)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom respirační tísně (RDS) a jeho následky, bronchopulmonální dysplazie (BPD) jsou komplikace nedonošených dětí. Patogeneze BPD je multifaktoriální a jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů je plicní poškození způsobené ventilátorem způsobené invazivní podporou dýchání.
Dva způsoby neinvazivní ventilace, NIPP a speciálně NCPAP, se často používají v respirační péči o předčasně narozené děti na novorozeneckých jednotkách. NCPAP je v současnosti běžnou praxí při léčbě RDS. Bylo zjištěno, že NIPP je účinnější než NCPAP u apnoe nedonošených a bezprostředně po extubaci u předčasně narozených dětí, což snižuje potřebu endotracheální ventilace.
V některých studiích byly navrženy alternativní techniky neinvazivní ventilace ke snížení respirační morbidity spojené s nedonošením. Tento neinvazivní přístup by mohl být zpočátku použit jako primární způsob ventilace u kojenců s RDS ve snaze snížit poškození plic a BPD. Pro srovnání účinnosti těchto terapií jsou zapotřebí studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50.070-550
- Maternal Infant Institute Prof Fernando Figueira
-
Recife, Pernambuco, Brazílie
- Instituto materno Infantil Fernando Figueira
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 den (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené děti s RDS
- přiřazena k neinvazivní ventilaci
Kritéria vyloučení:
- předčasně na endotracheální ventilaci
- těžká vrozená plicní nebo kardiovaskulární malformace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NCPAP
předčasně narozené děti s nosní ventilací pozitivním tlakem jako primárním způsobem podpory dýchání u předčasně narozených dětí se syndromem dechové tísně budou porovnány s předčasně narozenými dětmi s nosní intermitentní ventilací pozitivním tlakem
|
Nosní intermitentní pozitivní tlak v dýchacích cestách bude porovnán s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem jako počáteční ventilační režim u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NIPPV
předčasně narozené s nazální intermitentní přetlakovou ventilací jako primární způsob podpory dýchání u předčasně narozených dětí se syndromem dechové tísně
|
Nosní intermitentní pozitivní tlak v dýchacích cestách bude porovnán s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem jako počáteční ventilační režim u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba endotracheální ventilace během prvních 72 hodin života
Časové okno: prvních 72 hodin života
|
počet účastníků, kteří potřebovali endotracheální ventilaci (selhala neinvazivní ventilace) během prvních 72 hodin života
|
prvních 72 hodin života
|
|
Mechanická ventilace během prvních 72 hodin života ve dvou studijních skupinách. (NIPPV vs. NCPAP)
Časové okno: první 3 dny života (72 hodin)
|
Primárním výstupem studie byla potřeba intubace během prvních 72 hodin (h) života. Potřebu intubace provedl ošetřující neonatolog podle přísného protokolu intubace pro ventilaci, používaného na novorozeneckém oddělení
|
první 3 dny života (72 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: ve 36 týdnech gestačního věku
|
Incidence bronchopulmonální dysplazie byla vypočtena na základě počtu kojenců přežívajících do 36. týdne postmenstruačního věku, u kterých byla diagnostikována bronchopulmonální dysplazie, podle definice bronchopulmonální dysplazie v současnosti používané na novorozeneckém oddělení.
|
ve 36 týdnech gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joao Guilherme B Alves, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ambalavanan N, Carlo WA. Ventilatory strategies in the prevention and management of bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):192-9. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.006.
- Bancalari E, del Moral T. Continuous positive airway pressure: early, late, or stay with synchronized intermittent mandatory ventilation? J Perinatol. 2006 May;26 Suppl 1:S33-7; discussion S43-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211471.
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Bhandari V, Gavino RG, Nedrelow JH, Pallela P, Salvador A, Ehrenkranz RA, Brodsky NL. A randomized controlled trial of synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation in RDS. J Perinatol. 2007 Nov;27(11):697-703. doi: 10.1038/sj.jp.7211805. Epub 2007 Aug 16.
- De Paoli AG, Davis PG, Lemyre B. Nasal continuous positive airway pressure versus nasal intermittent positive pressure ventilation for preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2003;92(1):70-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00472.x.
- Santin R, Brodsky N, Bhandari V. A prospective observational pilot study of synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation (SNIPPV) as a primary mode of ventilation in infants > or = 28 weeks with respiratory distress syndrome (RDS). J Perinatol. 2004 Aug;24(8):487-93. doi: 10.1038/sj.jp.7211131.
- Manzar S, Nair AK, Pai MG, Paul J, Manikoth P, Georage M, Al-Khusaiby SM. Use of nasal intermittent positive pressure ventilation to avoid intubation in neonates. Saudi Med J. 2004 Oct;25(10):1464-7.
- Kugelman A, Feferkorn I, Riskin A, Chistyakov I, Kaufman B, Bader D. Nasal intermittent mandatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure for respiratory distress syndrome: a randomized, controlled, prospective study. J Pediatr. 2007 May;150(5):521-6, 526.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.032.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG, Herrmann D. Noninvasive ventilation for respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):300-7. doi: 10.1542/peds.2010-0922. Epub 2011 Jan 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMIP123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .