Forsøg med ikke-invasiv ventilation for respiratoy distress syndrome
3. marts 2013 opdateret af: Jucille do Amaral Meneses, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Et randomiseret kontrolleret forsøg med nasal intermitterende positivt trykventilation versus nasal kontinuerligt positivt tryk som en primær tilstand for respiratorisk distress-syndrom hos præmature spædbørn
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hypotesen om, at nasalt intermitterende positivt tryk (NIPP), brugt som en primær ventilationsmetode hos præmature spædbørn med RDS, vil mindske behovet for konventionel endotracheal ventilation sammenlignet med nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk.( NCPAP)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Respiratory distress syndrome (RDS) og dets følgesygdomme, bronkopulmonal dysplasi (BPD) er komplikationer til præmaturitet. Patogenesen af BPD er multifaktoriel, og en af de vigtigste risikofaktorer er den ventilator-inducerede lungeskade forårsaget af invasiv respiratorisk støtte.
De to former for non-invasiv ventilation, NIPP og især NCPAP, er blevet brugt hyppigt i respiratorisk behandling af præmature spædbørn på neonatale afdelinger.NCPAP er i øjeblikket en almindelig praksis til behandling af RDS. NIPP har vist sig at være mere effektivt end NCPAP ved apnø ved præmaturitet og umiddelbart efter ekstubation hos præmature spædbørn, hvilket reducerer behovet for endotracheal ventilation.
Alternative teknikker til ikke-invasiv ventilation er blevet foreslået i nogle undersøgelser for at mindske respiratoriske sygeligheder forbundet med præmaturitet. Denne ikke-invasive tilgang kunne oprindeligt bruges som en primær ventilationsmetode for spædbørn med RDS i et forsøg på at mindske lungeskade og BPD. Der er behov for undersøgelser for at sammenligne effektiviteten af disse terapier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-550
- Maternal Infant Institute Prof Fernando Figueira
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Instituto materno Infantil Fernando Figueira
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 dag (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tidligt fødte børn med RDS
- tildelt non-invasiv ventilation
Ekskluderingskriterier:
- for tidligt på endotracheal ventilation
- alvorlig medfødt lunge- eller kardiovaskulær misdannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NCPAP
præmature spædbørn med nasal positivt trykventilation som primær respiratorisk støtte hos præmature spædbørn med respiratory distress syndrome vil blive sammenlignet med for tidligt fødte spædbørn med nasal intermitterende positivt trykventilation
|
Nasalt intermitterende positivt luftvejstryk vil blive sammenlignet med det nasale kontinuerte positive tryk som en indledende ventilationstilstand hos præmature spædbørn med respiratory distress syndrome
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: NIPPV
præmature med nasal intermitterende positivt trykventilation som en primær metode til respiratorisk støtte hos præmature spædbørn med respiratory distress syndrome
|
Nasalt intermitterende positivt luftvejstryk vil blive sammenlignet med det nasale kontinuerte positive tryk som en indledende ventilationstilstand hos præmature spædbørn med respiratory distress syndrome
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for endotracheal ventilation i de første 72 timer af livet
Tidsramme: første 72 timer af livet
|
antal deltagere, der havde behov for endotracheal ventilation (mislykket non-invasiv ventilation) i de første 72 timer af livet
|
første 72 timer af livet
|
|
Mekanisk ventilation inden for de første 72 timer af livet i de to undersøgelsesgrupper.(NIPPV vs NCPAP)
Tidsramme: første 3 dage af livet (72 timer)
|
Det primære resultat af undersøgelsen var behovet for intubation inden for de første 72 timer (h) af livet. Behovet for intubation blev stillet af den behandlende neonatolog i henhold til den strenge protokol for intubation til ventilation, der anvendes i neonatalafdelingen
|
første 3 dage af livet (72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskabsalder
|
Hyppigheden af bronkopulmonal dysplasi blev beregnet på grundlag af antallet af spædbørn, der overlevede til 36 uger efter menstruation og diagnosticeret med bronkopulmonal dysplasi, i henhold til definitionen af bronkopulmonal dysplasi, der i øjeblikket anvendes i den neonatale afdeling.
|
ved 36 ugers svangerskabsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Joao Guilherme B Alves, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ambalavanan N, Carlo WA. Ventilatory strategies in the prevention and management of bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):192-9. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.006.
- Bancalari E, del Moral T. Continuous positive airway pressure: early, late, or stay with synchronized intermittent mandatory ventilation? J Perinatol. 2006 May;26 Suppl 1:S33-7; discussion S43-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211471.
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Bhandari V, Gavino RG, Nedrelow JH, Pallela P, Salvador A, Ehrenkranz RA, Brodsky NL. A randomized controlled trial of synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation in RDS. J Perinatol. 2007 Nov;27(11):697-703. doi: 10.1038/sj.jp.7211805. Epub 2007 Aug 16.
- De Paoli AG, Davis PG, Lemyre B. Nasal continuous positive airway pressure versus nasal intermittent positive pressure ventilation for preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2003;92(1):70-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00472.x.
- Santin R, Brodsky N, Bhandari V. A prospective observational pilot study of synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation (SNIPPV) as a primary mode of ventilation in infants > or = 28 weeks with respiratory distress syndrome (RDS). J Perinatol. 2004 Aug;24(8):487-93. doi: 10.1038/sj.jp.7211131.
- Manzar S, Nair AK, Pai MG, Paul J, Manikoth P, Georage M, Al-Khusaiby SM. Use of nasal intermittent positive pressure ventilation to avoid intubation in neonates. Saudi Med J. 2004 Oct;25(10):1464-7.
- Kugelman A, Feferkorn I, Riskin A, Chistyakov I, Kaufman B, Bader D. Nasal intermittent mandatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure for respiratory distress syndrome: a randomized, controlled, prospective study. J Pediatr. 2007 May;150(5):521-6, 526.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.032.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG, Herrmann D. Noninvasive ventilation for respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):300-7. doi: 10.1542/peds.2010-0922. Epub 2011 Jan 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2009
Først opslået (SKØN)
13. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMIP123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .