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Prova di ventilazione non invasiva per la sindrome da distress respiratorio

3 marzo 2013 aggiornato da: Jucille do Amaral Meneses, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Uno studio controllato randomizzato di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale rispetto a pressione positiva continua nasale come modalità primaria per la sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri

Lo scopo di questo studio è valutare l'ipotesi che la pressione positiva intermittente nasale (NIPP), utilizzata come modalità primaria di ventilazione nei neonati pretermine con RDS, ridurrà la necessità di ventilazione endotracheale convenzionale rispetto alla pressione positiva continua nasale.( NCPAP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio (RDS) e le sue sequele, la displasia broncopolmonare (BPD) sono complicanze della prematurità. La patogenesi della BPD è multifattoriale e uno dei fattori di rischio più importanti è il danno polmonare indotto dal ventilatore causato dal supporto respiratorio invasivo.

Le due modalità di ventilazione non invasiva, NIPP e in particolare NCPAP, sono state utilizzate frequentemente nell'assistenza respiratoria dei neonati prematuri nelle unità neonatali. L'NCPAP è attualmente una pratica comune per il trattamento della RDS. La NIPP si è dimostrata più efficace della NCPAP nell'apnea della prematurità e immediatamente dopo l'estubazione nei neonati pretermine, riducendo la necessità di ventilazione endotracheale.

In alcuni studi sono state suggerite tecniche alternative di ventilazione non invasiva per ridurre le morbilità respiratorie associate alla prematurità. Questo approccio non invasivo potrebbe essere utilizzato inizialmente come modalità primaria di ventilazione per i neonati con RDS nel tentativo di ridurre il danno polmonare e la BPD. Sono necessari studi per confrontare l'efficacia di queste terapie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50.070-550
        • Maternal Infant Institute Prof Fernando Figueira
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Instituto materno Infantil Fernando Figueira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 giorno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati pretermine con RDS
  • assegnato alla ventilazione non invasiva

Criteri di esclusione:

  • pretermine alla ventilazione endotracheale
  • grave malformazione polmonare o cardiovascolare congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: NCPAP
i neonati pretermine con ventilazione a pressione positiva nasale come modalità primaria di supporto respiratorio nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio saranno confrontati con i neonati pretermine con ventilazione a pressione positiva intermittente nasale
Dispositivo: ventilazione nasale a pressione positiva intermittente
Verrà confrontata la pressione positiva intermittente nasale delle vie aeree con la pressione positiva continua nasale come modalità ventilatoria iniziale nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
Altri nomi:
  • NIPPV
SPERIMENTALE: NIPPV
pretermine con ventilazione nasale a pressione positiva intermittente come modalità primaria di supporto respiratorio nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
Dispositivo: ventilazione nasale a pressione positiva intermittente
Verrà confrontata la pressione positiva intermittente nasale delle vie aeree con la pressione positiva continua nasale come modalità ventilatoria iniziale nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
Altri nomi:
  • NIPPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione endotracheale nelle prime 72 ore di vita
Lasso di tempo: prime 72 ore di vita
numero di partecipanti che necessitavano di ventilazione endotracheale (ventilazione non invasiva fallita) nelle prime 72 ore di vita
prime 72 ore di vita
Ventilazione meccanica entro le prime 72 ore di vita nei due gruppi di studio. (NIPPV vs NCPAP)
Lasso di tempo: primi 3 giorni di vita (72 ore)
L'outcome primario dello studio è stata la necessità di intubazione entro le prime 72 ore (h) di vita. La necessità di intubazione è stata segnalata dal neonatologo curante, secondo il rigido protocollo di intubazione per ventilazione, utilizzato nell'Unità di Neonatologia
primi 3 giorni di vita (72 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale
L'incidenza della displasia broncopolmonare è stata calcolata sulla base del numero di bambini sopravvissuti fino a 36 settimane di età postmestruale e con diagnosi di displasia broncopolmonare, secondo la definizione di displasia broncopolmonare attualmente utilizzata nell'Unità neonatale.
a 36 settimane di età gestazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joao Guilherme B Alves, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIP123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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