Ensayo de ventilación no invasiva para el síndrome de dificultad respiratoria
3 de marzo de 2013 actualizado por: Jucille do Amaral Meneses, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Un ensayo controlado aleatorizado de ventilación con presión positiva intermitente nasal versus presión positiva continua nasal como modo primario para el síndrome de dificultad respiratoria en bebés prematuros
El propósito de este estudio es evaluar la hipótesis de que la presión positiva intermitente nasal (NIPP, por sus siglas en inglés), utilizada como modo primario de ventilación en bebés prematuros con SDR, disminuirá la necesidad de ventilación endotraqueal convencional en comparación con la presión positiva nasal continua en las vías respiratorias.( NCPAP)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) y sus secuelas, la displasia broncopulmonar (DBP) son complicaciones de la prematuridad. La patogénesis de la DBP es multifactorial y uno de los factores de riesgo más importantes es la lesión pulmonar inducida por el ventilador causada por el soporte respiratorio invasivo.
Los dos modos de ventilación no invasiva, NIPP y especialmente NCPAP, se han utilizado con frecuencia en el cuidado respiratorio de los recién nacidos prematuros en las unidades neonatales. La NCPAP es actualmente una práctica común para el tratamiento del SDR. Se ha encontrado que la NIPP es más efectiva que la NCPAP en la apnea del prematuro e inmediatamente después de la extubación en bebés prematuros, lo que reduce la necesidad de ventilación endotraqueal.
Se han sugerido técnicas alternativas de ventilación no invasiva en algunos estudios para disminuir las morbilidades respiratorias asociadas con la prematuridad. Este enfoque no invasivo podría usarse inicialmente como un modo primario de ventilación para bebés con SDR en un esfuerzo por disminuir la lesión pulmonar y la DBP. Se necesitan estudios para comparar la efectividad de estas terapias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-550
- Maternal Infant Institute Prof Fernando Figueira
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Instituto materno Infantil Fernando Figueira
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 día (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con SDR
- asignado a ventilación no invasiva
Criterio de exclusión:
- pretérmino en ventilación endotraqueal
- malformación congénita pulmonar o cardiovascular grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: NCPAP
Se comparará a los recién nacidos prematuros con ventilación con presión positiva nasal como modo primario de asistencia respiratoria en los recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria con los recién nacidos prematuros con ventilación con presión positiva intermitente nasal.
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Se comparará la presión positiva nasal intermitente en las vías respiratorias con la presión positiva continua nasal como modo ventilatorio inicial en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: VPPNI
Prematuro con ventilación con presión positiva intermitente nasal como modo principal de asistencia respiratoria en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
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Se comparará la presión positiva nasal intermitente en las vías respiratorias con la presión positiva continua nasal como modo ventilatorio inicial en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de Ventilación Endotraqueal en las Primeras 72 hs de Vida
Periodo de tiempo: primeras 72hs de vida
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número de participantes que necesitaron ventilación endotraqueal (ventilación no invasiva fallida) en las primeras 72 horas de vida
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primeras 72hs de vida
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Ventilación mecánica en las primeras 72 h de vida en los dos grupos de estudio (NIPPV vs NCPAP)
Periodo de tiempo: primeros 3 días de vida (72 horas)
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El desenlace primario del estudio fue la necesidad de intubación dentro de las primeras 72 horas (h) de vida. La necesidad de intubación fue realizada por el neonatólogo tratante, de acuerdo con el estricto protocolo de intubación para ventilación, utilizado en la Unidad neonatal
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primeros 3 días de vida (72 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional
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La incidencia de displasia broncopulmonar se calculó en base al número de lactantes que sobreviven hasta las 36 semanas de edad posmenstrual y diagnosticados con displasia broncopulmonar, según la definición de displasia broncopulmonar utilizada actualmente en la Unidad neonatal.
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a las 36 semanas de edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joao Guilherme B Alves, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ambalavanan N, Carlo WA. Ventilatory strategies in the prevention and management of bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):192-9. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.006.
- Bancalari E, del Moral T. Continuous positive airway pressure: early, late, or stay with synchronized intermittent mandatory ventilation? J Perinatol. 2006 May;26 Suppl 1:S33-7; discussion S43-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211471.
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Bhandari V, Gavino RG, Nedrelow JH, Pallela P, Salvador A, Ehrenkranz RA, Brodsky NL. A randomized controlled trial of synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation in RDS. J Perinatol. 2007 Nov;27(11):697-703. doi: 10.1038/sj.jp.7211805. Epub 2007 Aug 16.
- De Paoli AG, Davis PG, Lemyre B. Nasal continuous positive airway pressure versus nasal intermittent positive pressure ventilation for preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2003;92(1):70-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00472.x.
- Santin R, Brodsky N, Bhandari V. A prospective observational pilot study of synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation (SNIPPV) as a primary mode of ventilation in infants > or = 28 weeks with respiratory distress syndrome (RDS). J Perinatol. 2004 Aug;24(8):487-93. doi: 10.1038/sj.jp.7211131.
- Manzar S, Nair AK, Pai MG, Paul J, Manikoth P, Georage M, Al-Khusaiby SM. Use of nasal intermittent positive pressure ventilation to avoid intubation in neonates. Saudi Med J. 2004 Oct;25(10):1464-7.
- Kugelman A, Feferkorn I, Riskin A, Chistyakov I, Kaufman B, Bader D. Nasal intermittent mandatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure for respiratory distress syndrome: a randomized, controlled, prospective study. J Pediatr. 2007 May;150(5):521-6, 526.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.032.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG, Herrmann D. Noninvasive ventilation for respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):300-7. doi: 10.1542/peds.2010-0922. Epub 2011 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMIP123
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