Essai de ventilation non invasive pour le syndrome de détresse respiratoire
3 mars 2013 mis à jour par: Jucille do Amaral Meneses, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Un essai contrôlé randomisé de la ventilation à pression positive intermittente nasale par rapport à la pression positive continue nasale comme mode principal du syndrome de détresse respiratoire chez les nourrissons prématurés
Le but de cette étude est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle la pression positive intermittente nasale (NIPP), utilisée comme principal mode de ventilation chez les prématurés atteints de SDR, réduira le besoin de ventilation endotrachéale conventionnelle par rapport à la pression positive continue nasale.( NCPAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de détresse respiratoire (SDR) et ses séquelles, la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) sont des complications de la prématurité. La pathogenèse de la DBP est multifactorielle et l'un des facteurs de risque les plus importants est la lésion pulmonaire induite par le ventilateur causée par une assistance respiratoire invasive.
Les deux modes de ventilation non invasive, NIPP et spécialement NCPAP, ont été fréquemment utilisés dans les soins respiratoires des prématurés dans les unités néonatales. NCPAP est actuellement une pratique courante pour le traitement du SDR. La NIPP s'est avérée plus efficace que la NCPAP dans l'apnée du prématuré et immédiatement après l'extubation chez les prématurés, ce qui réduit le besoin de ventilation endotrachéale.
Des techniques alternatives de ventilation non invasive ont été suggérées dans certaines études pour réduire les morbidités respiratoires associées à la prématurité. Cette approche non invasive pourrait être utilisée initialement comme mode de ventilation principal pour les nourrissons atteints de SDR dans le but de réduire les lésions pulmonaires et la DBP. Des études sont nécessaires pour comparer l'efficacité de ces thérapies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50.070-550
- Maternal Infant Institute Prof Fernando Figueira
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Recife, Pernambuco, Brésil
- Instituto materno Infantil Fernando Figueira
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 jour (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons prématurés atteints de SDR
- affecté à la ventilation non invasive
Critère d'exclusion:
- prématuré sous ventilation endotrachéale
- malformation pulmonaire ou cardiovasculaire congénitale grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: NCPAP
les nourrissons prématurés avec une ventilation à pression positive nasale comme principal mode d'assistance respiratoire chez les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire seront comparés aux nourrissons prématurés avec une ventilation à pression positive intermittente nasale
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La pression positive intermittente nasale des voies respiratoires sera comparée à la pression positive continue nasale en tant que mode de ventilation initial chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: NIPPV
prématuré avec ventilation à pression positive intermittente nasale comme principal mode d'assistance respiratoire chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
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La pression positive intermittente nasale des voies respiratoires sera comparée à la pression positive continue nasale en tant que mode de ventilation initial chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de ventilation endotrachéale dans les 72 premières heures de vie
Délai: 72 premières heures de vie
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nombre de participants ayant eu besoin d'une ventilation endotrachéale (échec de la ventilation non invasive) au cours des 72 premières heures de vie
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72 premières heures de vie
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Ventilation mécanique au cours des 72 premières heures de vie dans les deux groupes d'étude. (NIPPV vs NCPAP)
Délai: 3 premiers jours de vie (72 heures)
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Le critère de jugement principal de l'étude était la nécessité d'une intubation dans les 72 premières heures (h) de vie. La nécessité d'une intubation a été faite par le néonatologiste traitant, selon le protocole strict d'intubation pour la ventilation, utilisé dans l'unité de néonatologie.
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3 premiers jours de vie (72 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel
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L'incidence de la dysplasie broncho-pulmonaire a été calculée sur la base du nombre de nourrissons survivant à 36 semaines d'âge post-menstruel et diagnostiqués avec une dysplasie broncho-pulmonaire, selon la définition de la dysplasie broncho-pulmonaire actuellement utilisée dans l'unité de néonatologie.
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à 36 semaines d'âge gestationnel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joao Guilherme B Alves, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ambalavanan N, Carlo WA. Ventilatory strategies in the prevention and management of bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):192-9. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.006.
- Bancalari E, del Moral T. Continuous positive airway pressure: early, late, or stay with synchronized intermittent mandatory ventilation? J Perinatol. 2006 May;26 Suppl 1:S33-7; discussion S43-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211471.
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Bhandari V, Gavino RG, Nedrelow JH, Pallela P, Salvador A, Ehrenkranz RA, Brodsky NL. A randomized controlled trial of synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation in RDS. J Perinatol. 2007 Nov;27(11):697-703. doi: 10.1038/sj.jp.7211805. Epub 2007 Aug 16.
- De Paoli AG, Davis PG, Lemyre B. Nasal continuous positive airway pressure versus nasal intermittent positive pressure ventilation for preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2003;92(1):70-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00472.x.
- Santin R, Brodsky N, Bhandari V. A prospective observational pilot study of synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation (SNIPPV) as a primary mode of ventilation in infants > or = 28 weeks with respiratory distress syndrome (RDS). J Perinatol. 2004 Aug;24(8):487-93. doi: 10.1038/sj.jp.7211131.
- Manzar S, Nair AK, Pai MG, Paul J, Manikoth P, Georage M, Al-Khusaiby SM. Use of nasal intermittent positive pressure ventilation to avoid intubation in neonates. Saudi Med J. 2004 Oct;25(10):1464-7.
- Kugelman A, Feferkorn I, Riskin A, Chistyakov I, Kaufman B, Bader D. Nasal intermittent mandatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure for respiratory distress syndrome: a randomized, controlled, prospective study. J Pediatr. 2007 May;150(5):521-6, 526.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.032.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG, Herrmann D. Noninvasive ventilation for respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):300-7. doi: 10.1542/peds.2010-0922. Epub 2011 Jan 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
13 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMIP123
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