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Studie zur nicht-invasiven Beatmung bei Atemnotsyndrom

3. März 2013 aktualisiert von: Jucille do Amaral Meneses, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur nasalen intermittierenden Überdruckbeatmung im Vergleich zu nasalem kontinuierlichem Überdruck als primärer Modus für das Atemnotsyndrom bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Hypothese, dass nasaler intermittierender positiver Druck (NIPP), der als primärer Beatmungsmodus bei Frühgeborenen mit RDS verwendet wird, die Notwendigkeit einer konventionellen endotrachealen Beatmung im Vergleich zu nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck verringert. NCPAP)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Atemnotsyndrom (RDS) und seine Folgeerscheinungen, die bronchopulmonale Dysplasie (BPD), sind Komplikationen der Frühgeburtlichkeit. Die Pathogenese der BPD ist multifaktoriell und einer der wichtigsten Risikofaktoren ist die beatmungsinduzierte Lungenschädigung durch invasive Atemunterstützung.

Die beiden Arten der nicht-invasiven Beatmung, NIPP und speziell NCPAP, wurden häufig bei der Beatmung von Frühgeborenen auf Neugeborenenstationen eingesetzt. NCPAP ist derzeit eine gängige Praxis für die Behandlung von RDS. NIPP hat sich als wirksamer als NCPAP bei Apnoe bei Frühgeborenen und unmittelbar nach der Extubation bei Frühgeborenen erwiesen, wodurch die Notwendigkeit einer endotrachealen Beatmung verringert wird.

Alternative Techniken der nicht-invasiven Beatmung wurden in einigen Studien vorgeschlagen, um respiratorische Morbiditäten im Zusammenhang mit Frühgeburten zu verringern. Dieser nicht-invasive Ansatz könnte zunächst als primäre Beatmungsmethode für Säuglinge mit RDS verwendet werden, um Lungenschäden und BPD zu verringern. Es sind Studien erforderlich, um die Wirksamkeit dieser Therapien zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-550
        • Maternal Infant Institute Prof Fernando Figueira
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Instituto materno Infantil Fernando Figueira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit RDS
  • der nicht-invasiven Beatmung zugeordnet

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene unter endotrachealer Beatmung
  • schwere angeborene pulmonale oder kardiovaskuläre Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: NCPAP
Frühgeborene mit nasaler Überdruckbeatmung als primäre Form der Atemunterstützung bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom werden mit Frühgeborenen mit nasaler intermittierender Überdruckbeatmung verglichen
Gerät: nasale intermittierende Überdruckbeatmung
Der nasale intermittierende positive Atemwegsdruck wird mit dem nasalen kontinuierlichen positiven Druck als anfänglicher Beatmungsmodus bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom verglichen
Andere Namen:
  • NIPPV
EXPERIMENTAL: NIPPV
Frühgeborene mit nasaler intermittierender Überdruckbeatmung als primäre Form der Atemunterstützung bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom
Gerät: nasale intermittierende Überdruckbeatmung
Der nasale intermittierende positive Atemwegsdruck wird mit dem nasalen kontinuierlichen positiven Druck als anfänglicher Beatmungsmodus bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom verglichen
Andere Namen:
  • NIPPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit der endotrachealen Beatmung in den ersten 72 Stunden des Lebens
Zeitfenster: ersten 72 h des lebens
Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 72 Lebensstunden eine endotracheale Beatmung (fehlgeschlagene nicht-invasive Beatmung) benötigten
ersten 72 h des lebens
Mechanische Beatmung in den ersten 72 Stunden des Lebens in den beiden Studiengruppen (NIPPV vs. NCPAP)
Zeitfenster: ersten 3 Lebenstage (72 Stunden)
Das primäre Ergebnis der Studie war die Notwendigkeit einer Intubation innerhalb der ersten 72 Stunden (h) des Lebens. Die Notwendigkeit einer Intubation wurde vom behandelnden Neonatologen gemäß dem strengen Protokoll der Intubation zur Beatmung, das auf der Neugeborenenstation verwendet wird, festgestellt
ersten 3 Lebenstage (72 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: im Schwangerschaftsalter von 36 Wochen
Die Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie wurde basierend auf der Anzahl der Säuglinge berechnet, die das postmenstruelle Alter von 36 Wochen erreichten und bei denen eine bronchopulmonale Dysplasie gemäß der derzeit in der Neugeborenenabteilung verwendeten Definition von bronchopulmonaler Dysplasie diagnostiziert wurde.
im Schwangerschaftsalter von 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Ermittler

  • Studienleiter: Joao Guilherme B Alves, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIP123

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