Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek po fakoemulzifikaci versus operaci katarakty malým řezem (SICS)

18. května 2010 aktualizováno: Iladevi Cataract and IOL Research Center

Srovnání fakoemulzifikace versus manuální operace katarakty malým řezem (SICS): Randomizovaná kontrolní studie

hypotéza:

Fakoemulzifikace je lepší než SICS, pokud jde o:

  • Okamžitý vizuální výkon bez pomoci s vysokým a nízkým kontrastem
  • Jeho vliv na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup fakoemulzifikace

  • Systém Infiniti Vision se softwarem 2.03 nebo vyšším, násadec OZil (HP)
  • Anestezie: aktuální
  • Incize: temporální čistá rohovka 2,2 mm v jedné rovině
  • CCC a hydrodisekce, vyřezávání a dělení pomocí krok za krokem sekání in situ a laterální separace, I/A.
  • Jednodílná AcrySof IOL (SN60WF) v sáčku

Postup SICS

  • Anestezie: peribulbární
  • Řez: horní sklerální tunel 6,5 až 7 mm
  • CCC a hydrodisekce
  • Nukleární exprese: blumentální technika s použitím udržovatele přední komory, manuální kortikální čištění
  • Jednodílný PMMA (MZ60BD) v sáčku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Dholka, Gujarat, Indie
        • S. K. Red Cross Eye Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U potenciálních subjektů by měla být diagnostikována senilní katarakta. Subjekt musí vyžadovat extrakci šedého zákalu v jednom oku s následnou implantací nitrooční čočky AcrySof (SN60WF) nebo PMMA (MZ60BD).
  • Dilatace zornice rovná nebo větší 7 mm po mydriáze.
  • Pacienti podstupující operaci šedého zákalu na prvním oku.
  • Vizuální prognóza rovná nebo vyšší 6/12.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou oční patologie, glaukomu, uveitidy, vysoké myopie, PEX nebo patologie rohovky.
  • Pacienti s traumatickou, subluxovanou a zadní polární kataraktou.
  • Pacienti, kteří podstoupili oční operaci v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti s diabetickou retinopatií.
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro následné návštěvy.
  • Pacienti s Fuchsovou dystrofií, makulární degenerací, očním povrchovým onemocněním, které naruší normální zotavení.
  • Všichni pacienti s významnými intraoperačními komplikacemi budou z celkové analýzy výsledků vyřazeni. Všechny údaje o pacientech by měly být stále zaznamenávány, i když ze skupiny „vyloučených“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: manuální operace šedého zákalu malým řezem
chirurgická intervence operací katarakty malým řezem
Postup: ruční operace malých řezů
Ostatní jména:
  • operace extrakapsulární katarakty
Jiný: fakoemulzifikace
chirurgická intervence fakoemulzifikací
Postup: fakoemulzifikace a SICS
SICS s implantací rigidní IOL Phaco se skládací implantací IOL
Ostatní jména:
  • ECCE
  • Manuální SICS
Postup: fakoemulzifikace
operace šedého zákalu
Ostatní jména:
  • extrakapsulární operace šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
okamžitá zraková ostrost bez pomoci a s pomocí
Časové okno: okamžité a střední období (12 měsíců)
okamžité a střední období (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení nízké kontrastní citlivosti bez pomoci a s pomocí
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců
Intraoperační komplikace bezprostřední pooperační den edém rohovky zánět přední komory
Časové okno: den 1, 1 týden
den 1, 1 týden
Zhodnotit zlepšení kvality života
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alpesh R Shah, Dr, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit