Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik po fakoemulsyfikacji w porównaniu z operacją zaćmy małym nacięciem (SICS)

18 maja 2010 zaktualizowane przez: Iladevi Cataract and IOL Research Center

Porównanie fakoemulsyfikacji z ręczną operacją zaćmy małym nacięciem (SICS): randomizowana próba kontrolna

Hipoteza :

Fakoemulsyfikacja przewyższa SICS pod względem:

  • Natychmiastowa, samodzielna wydajność wizualna przy wysokim i niskim kontraście
  • Jego wpływ na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura fakoemulsyfikacji

  • System wizyjny Infiniti z oprogramowaniem 2.03 lub nowszym, rękojeść OZil (HP)
  • Znieczulenie: miejscowe
  • Nacięcie: skroniowa czysta rogówka 2,2 mm w jednej płaszczyźnie
  • CCC i hydrodysekcja, rzeźbienie i dzielenie przy użyciu cięcia krok po kroku in situ i separacji bocznej, I/A.
  • Jednoczęściowa soczewka AcrySof IOL (SN60WF) w opakowaniu

Procedura SICS

  • Znieczulenie: okołogałkowe
  • Nacięcie: górny tunel twardówki 6,5 do 7 mm
  • CCC i hydrodysekcja
  • Ekspresja jądrowa: technika blumenthala z użyciem podtrzymującej komory przedniej, ręczne oczyszczanie korowe
  • Jednoczęściowy PMMA (MZ60BD) w torbie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Dholka, Gujarat, Indie
        • S. K. Red Cross Eye Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U potencjalnych pacjentów należy zdiagnozować zaćmę starczą. Pacjent musi wymagać usunięcia zaćmy w jednym oku, a następnie wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory AcrySof (SN60WF) lub PMMA (MZ60BD).
  • Rozszerzenie źrenic równe lub większe niż 7 mm po rozszerzeniu źrenic.
  • Pacjenci poddawani operacji usunięcia zaćmy pierwszego oka.
  • Rokowanie wizualne równe lub większe niż 6/12.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z patologią oka w wywiadzie, jaskrą, zapaleniem błony naczyniowej oka, wysoką krótkowzrocznością, PEX lub patologią rogówki.
  • Pacjenci z urazową, podwichniętą i tylną biegunową zaćmą.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci z retinopatią cukrzycową.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do wizyt kontrolnych.
  • Pacjenci z dystrofią Fuchsa, zwyrodnieniem plamki żółtej, chorobą powierzchni oka, która zakłóca normalny powrót do zdrowia.
  • Wszyscy pacjenci z istotnymi powikłaniami śródoperacyjnymi zostaną usunięci z ogólnej analizy wyników. Należy nadal rejestrować wszystkie dane pacjentów, nawet jeśli pochodzą one z „wykluczonej” grupy pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ręczna operacja zaćmy małym nacięciem
interwencja chirurgiczna polegająca na operacji usunięcia zaćmy małym nacięciem
Procedura: ręczna operacja małych nacięć
Inne nazwy:
  • zewnątrztorebkowa operacja zaćmy
Inny: fakoemulsyfikacja
interwencja chirurgiczna metodą fakoemulsyfikacji
Procedura: fakoemulsyfikacja i SICS
SICS z implantacją sztywnej soczewki IOL Phaco ze składaną implantacją soczewki IOL
Inne nazwy:
  • EKCE
  • Instrukcja SICS
Procedura: fakoemulsyfikacja
operacja katarakty
Inne nazwy:
  • pozatorebkowa operacja zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
natychmiastowa samodzielna i wspomagana ostrość wzroku
Ramy czasowe: natychmiastowe i średnioterminowe (12 miesięcy)
natychmiastowe i średnioterminowe (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena samoczynnej i wspomaganej wrażliwości na niski kontrast
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
3 i 12 miesięcy
Powikłania śródoperacyjne bezpośrednio po operacji obrzęk rogówki zapalenie komory przedniej oka
Ramy czasowe: dzień 1, 1 tydzień
dzień 1, 1 tydzień
Aby ocenić poprawę jakości życia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alpesh R Shah, Dr, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj