Resultat efter Phacoemulsification Versus Small Incision Cataract Surgery (SICS)
18. maj 2010 opdateret af: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Sammenligning af Phacoemulsification Versus Manual Small Incision Cataract Surgery (SICS): Et randomiseret kontrolforsøg
Hypotese:
Phacoemulsification er SICS overlegen med hensyn til:
- Øjeblikkelig og uden hjælp visuel ydeevne med høj og lav kontrast
- Dets indflydelse på livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Facoemulsifikationsprocedure
- Infiniti Vision System med software 2.03 eller højere, OZil-håndstykke (HP)
- Anæstesi: aktuelt
- Indsnit: temporal klar hornhinde 2,2 mm enkelt plan
- CCC og hydrodissektion, skulptur og opdeling ved hjælp af trinvis chop in situ og lateral separation, I/A.
- AcrySof IOL (SN60WF) i et stykke i tasken
SICS procedure
- Anæstesi: peribulbar
- Indsnit: superior scleral tunnel 6,5 til 7 mm
- CCC og hydrodissektion
- Nuklear ekspression: Blumenthal-teknik ved hjælp af forkammervedligeholder, manuel kortikal oprensning
- Enkeltstykke PMMA (MZ60BD) i tasken
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
420
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Dholka, Gujarat, Indien
- S. K. Red Cross Eye Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Potentielle forsøgspersoner bør diagnosticeres med senil katarakt. Forsøgspersonen skal kræve ekstraktion af grå stær i det ene øje efterfulgt af implantation af en AcrySof (SN60WF) eller PMMA (MZ60BD) bagkammer intraokulær linse.
- Pupiludvidelse lig med eller større til 7 mm efter mydriasis.
- Patienter, der skal opereres med grå stær for det første øje.
- Visuel prognose lig med eller større med 6/12.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese med okulær patologi, glaukom, uveitis, høj nærsynethed, PEX eller corneal patologi.
- Patienter med traumatisk, sublukseret og posterior polar katarakt.
- Patienter, der tidligere har fået foretaget øjenoperationer inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget.
- Patienter med diabetisk retinopati.
- Patienter, der ikke egner sig til opfølgende besøg.
- Patienter med Fuchs' dystrofi, makuladegeneration, øjenoverfladesygdom, der vil forstyrre normal bedring.
- Alle patienter med betydelige intraoperative komplikationer vil blive fjernet fra den samlede analyse af resultaterne. Alle patientdata skal stadig registreres, også selvom de er fra den "udelukkede" patientgruppe.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: manuel lille snit operation for grå stær
kirurgisk indgreb ved kataraktoperation med et lille snit
|
Andre navne:
|
|
Andet: phacoemulsification
kirurgisk indgreb ved phacoemulsification
|
SICS med stiv IOL-implantation Phaco med foldbar IOL-implantation
Andre navne:
operation for grå stær
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
øjeblikkelig uhjulpet og hjulpet synsstyrke
Tidsramme: øjeblikkelig og mellemlang sigt (12 måneder)
|
øjeblikkelig og mellemlang sigt (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af ustøttet og hjulpet lav kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
|
Intraoperative komplikationer umiddelbar postoperativ dag hornhindeødem forkammerbetændelse
Tidsramme: dag 1, 1 uge
|
dag 1, 1 uge
|
|
At vurdere forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alpesh R Shah, Dr, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gogate P, Deshpande M, Nirmalan PK. Why do phacoemulsification? Manual small-incision cataract surgery is almost as effective, but less expensive. Ophthalmology. 2007 May;114(5):965-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.057. Epub 2007 Feb 12.
- Ruit S, Tabin G, Chang D, Bajracharya L, Kline DC, Richheimer W, Shrestha M, Paudyal G. A prospective randomized clinical trial of phacoemulsification vs manual sutureless small-incision extracapsular cataract surgery in Nepal. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):32-38. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.023. Epub 2006 Sep 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2009
Først opslået (Skøn)
13. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .