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超声乳化与小切口白内障手术 (SICS) 对比的结果

2010年5月18日 更新者:Iladevi Cataract and IOL Research Center

超声乳化与手动小切口白内障手术 (SICS) 的比较:一项随机对照试验

假设 :

超声乳化在以下方面优于 SICS:

  • 即时的无辅助高低对比度视觉表现
  • 它对生活质量的影响。

研究概览

详细说明

超声乳化程序

  • 带软件 2.03 或更高版本的英菲尼迪视觉系统,OZil 手机 (HP)
  • 麻醉:局部
  • 切口:颞部透明角膜 2.2 mm 单平面
  • CCC 和水解剖、雕刻和分割使用逐步原位切碎和侧向分离,I/A。
  • 包中的单片 AcrySof IOL (SN60WF)

SICS程序

  • 麻醉:球周
  • 切口:上巩膜隧道 6.5 至 7 毫米
  • CCC 和水力解剖
  • 核表达:使用前房维持器的 blumenthal 技术,手动皮质清理
  • 袋装单片PMMA(MZ60BD)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

420

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gujarat
      • Dholka、Gujarat、印度
        • S. K. Red Cross Eye Hospital,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 预期受试者应被诊断患有老年性白内障。 受试者必须要求摘除一只眼睛的白内障,然后植入 AcrySof (SN60WF) 或 PMMA (MZ60BD) 后房型人工晶状体。
  • 散瞳后瞳孔扩张等于或大于 7 毫米。
  • 第一只眼接受白内障手术的患者。
  • 视觉预后等于或大于 6/12。

排除标准:

  • 有眼部病变、青光眼、葡萄膜炎、高度近视、PEX 或角膜病变病史的患者。
  • 外伤性、半脱位和后极部白内障患者。
  • 在筛选访问之前的过去 6 个月内曾接受过眼科手术的患者。
  • 糖尿病视网膜病变患者。
  • 不适合随访的患者。
  • 患有 Fuchs 营养不良、黄斑变性、眼表疾病会影响正常恢复的患者。
  • 任何有明显术中并发症的患者将从结果的整体分析中剔除。 所有患者数据仍应记录,即使来自“排除”患者组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:手动小切口白内障手术
小切口白内障手术干预
其他名称:
  • 囊外白内障手术
其他:超声乳化
超声乳化手术干预
带刚性 IOL 植入的 SICS 带可折叠 IOL 植入的 Phaco
其他名称:
  • 幼儿保育及教育
  • 手动 SICS
白内障手术
其他名称:
  • 囊外白内障手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
即时独立和辅助视力
大体时间:短期和中期(12 个月)
短期和中期(12 个月)

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估无辅助和辅助低对比敏感度
大体时间:3 和 12 个月
3 和 12 个月
术中并发症术后即刻角膜水肿前房炎症
大体时间:第 1 天,第 1 周
第 1 天,第 1 周
评估生活质量的改善
大体时间:3 和 12 个月
3 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alpesh R Shah, Dr、Iladevi Cataract and IOL Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月12日

首次发布 (估计)

2009年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月18日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 009

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

手动小切口手术的临床试验

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