Ergebnis nach Phakoemulsifikation versus Kataraktchirurgie mit kleinen Schnitten (SICS)
18. Mai 2010 aktualisiert von: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Vergleich der Phakoemulsifikation mit der manuellen Kataraktchirurgie mit kleinen Schnitten (SICS): Eine randomisierte Kontrollstudie
Hypothese :
Die Phakoemulsifikation ist der SICS überlegen in Bezug auf:
- Sofortige Sehleistung ohne Unterstützung bei hohem und niedrigem Kontrast
- Ihre Auswirkung auf die Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phakoemulsifikationsverfahren
- Infiniti Vision System mit Software 2.03 oder höher, OZil-Handstück (HP)
- Anästhesie: topisch
- Inzision: temporale klare Hornhaut 2,2 mm Einzelebene
- CCC und Hydrodissektion, Bildhauerei und Teilung mit schrittweisem Chop in situ und lateraler Trennung, I/A.
- Einteilige AcrySof IOL (SN60WF) im Beutel
SICS-Verfahren
- Anästhesie: peribulbär
- Inzision: oberer Skleraltunnel 6,5 bis 7 mm
- CCC und Hydrodissektion
- Nukleare Expression: Blumenthal-Technik mit Vorderkammerhalter, manuelle kortikale Reinigung
- Einteiliges PMMA (MZ60BD) im Beutel
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
420
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Dholka, Gujarat, Indien
- S. K. Red Cross Eye Hospital,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Potenzielle Probanden sollten mit seniler Katarakt diagnostiziert werden. Der Proband muss eine Kataraktextraktion in einem Auge benötigen, gefolgt von der Implantation einer AcrySof (SN60WF) oder PMMA (MZ60BD) Hinterkammer-Intraokularlinse.
- Pupillenerweiterung gleich oder größer als 7 mm nach Mydriasis.
- Patienten, die sich einer Kataraktoperation für das erste Auge unterziehen.
- Visuelle Prognose gleich oder höher als 6/12.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Augenpathologie, Glaukom, Uveitis, hoher Myopie, PEX oder Hornhautpathologie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit traumatischem, subluxiertem und hinterem polarem Katarakt.
- Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch bereits einer Augenoperation unterzogen haben.
- Patienten mit diabetischer Retinopathie.
- Patienten, die für Nachsorgeuntersuchungen nicht geeignet sind.
- Patienten mit Fuchs-Dystrophie, Makuladegeneration, Augenoberflächenerkrankung, die die normale Genesung beeinträchtigen.
- Alle Patienten mit erheblichen intraoperativen Komplikationen werden aus der Gesamtanalyse der Ergebnisse entfernt. Alle Patientendaten sollten dennoch erfasst werden, auch wenn sie aus der „ausgeschlossenen“ Patientengruppe stammen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: manuelle Kleinschnitt-Kataraktchirurgie
chirurgischer Eingriff durch Kataraktoperation mit kleinen Schnitten
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Andere Namen:
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Sonstiges: Phakoemulsifikation
chirurgischer Eingriff durch Phakoemulsifikation
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SICS mit starrer IOL-Implantation Phako mit faltbarer IOL-Implantation
Andere Namen:
Kataraktchirurgie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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sofortige ununterstützte und unterstützte Sehschärfe
Zeitfenster: sofort und mittelfristig (12 Monate)
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sofort und mittelfristig (12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der ungestützten und unterstützten niedrigen Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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3 und 12 Monate
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Intraoperative Komplikationen Unmittelbarer postoperativer Tag Hornhautödem Vorderkammerentzündung
Zeitfenster: Tag 1, 1 Woche
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Tag 1, 1 Woche
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Um die Verbesserung der Lebensqualität zu beurteilen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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3 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alpesh R Shah, Dr, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gogate P, Deshpande M, Nirmalan PK. Why do phacoemulsification? Manual small-incision cataract surgery is almost as effective, but less expensive. Ophthalmology. 2007 May;114(5):965-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.057. Epub 2007 Feb 12.
- Ruit S, Tabin G, Chang D, Bajracharya L, Kline DC, Richheimer W, Shrestha M, Paudyal G. A prospective randomized clinical trial of phacoemulsification vs manual sutureless small-incision extracapsular cataract surgery in Nepal. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):32-38. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.023. Epub 2006 Sep 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
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