Esito dopo la facoemulsificazione rispetto alla chirurgia della cataratta con piccola incisione (SICS)
18 maggio 2010 aggiornato da: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Confronto tra facoemulsificazione e chirurgia manuale della cataratta con piccole incisioni (SICS): uno studio di controllo randomizzato
Ipotesi :
La facoemulsificazione è superiore alla SICS per quanto riguarda:
- Prestazioni visive immediate senza aiuto ad alto e basso contrasto
- Il suo impatto sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Procedura di facoemulsificazione
- Infiniti Vision System con software 2.03 o superiore, manipolo OZil (HP)
- Anestesia: topica
- Incisione: temporale corneale trasparente di 2,2 mm a singolo piano
- CCC e idrodissezione, scolpitura e divisione mediante taglio graduale in situ e separazione laterale, I/A.
- AcrySof IOL monopezzo (SN60WF) nella borsa
Procedura SICS
- Anestesia: peribulbare
- Incisione: tunnel sclerale superiore da 6,5 a 7 mm
- CCC e idrodissezione
- Espressione nucleare: tecnica blumenthal con mantenitore della camera anteriore, pulizia corticale manuale
- PMMA monopezzo (MZ60BD) nel sacchetto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
420
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Gujarat
-
Dholka, Gujarat, India
- S. K. Red Cross Eye Hospital,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai potenziali soggetti dovrebbe essere diagnosticata la cataratta senile. Il soggetto deve richiedere l'estrazione della cataratta in un occhio seguita dall'impianto di una lente intraoculare da camera posteriore AcrySof (SN60WF) o PMMA (MZ60BD).
- Dilatazione della pupilla uguale o superiore a 7 mm dopo la midriasi.
- Pazienti sottoposti a intervento di cataratta per il primo occhio.
- Prognosi visiva uguale o superiore a 6/12.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di patologia oculare, glaucoma, uveite, miopia elevata, PEX o patologia corneale.
- Pazienti con cataratta polare traumatica, sublussata e posteriore.
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico oculare negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
- Pazienti con retinopatia diabetica.
- Pazienti che non sono idonei per le visite di follow-up.
- Pazienti con distrofia di Fuchs, degenerazione maculare, malattia della superficie oculare che interferiranno con il normale recupero.
- Eventuali pazienti con complicanze intraoperatorie significative saranno esclusi dall'analisi complessiva dei risultati. Tutti i dati dei pazienti devono comunque essere registrati, anche se appartenenti al gruppo di pazienti "esclusi".
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: chirurgia manuale della cataratta con piccole incisioni
intervento chirurgico mediante chirurgia della cataratta con piccola incisione
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Altri nomi:
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|
Altro: facoemulsificazione
intervento chirurgico mediante facoemulsificazione
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SICS con impianto di IOL rigida Phaco con impianto di IOL pieghevole
Altri nomi:
intervento di cataratta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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acuità visiva immediata non assistita e assistita
Lasso di tempo: immediato e medio termine (12 mesi)
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immediato e medio termine (12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della sensibilità a basso contrasto non assistita e non assistita
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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3 e 12 mesi
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Complicanze intraoperatorie Immediato giorno postoperatorio Edema corneale Infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: giorno 1, 1 settimana
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giorno 1, 1 settimana
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Per valutare il miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alpesh R Shah, Dr, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gogate P, Deshpande M, Nirmalan PK. Why do phacoemulsification? Manual small-incision cataract surgery is almost as effective, but less expensive. Ophthalmology. 2007 May;114(5):965-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.057. Epub 2007 Feb 12.
- Ruit S, Tabin G, Chang D, Bajracharya L, Kline DC, Richheimer W, Shrestha M, Paudyal G. A prospective randomized clinical trial of phacoemulsification vs manual sutureless small-incision extracapsular cataract surgery in Nepal. Am J Ophthalmol. 2007 Jan;143(1):32-38. doi: 10.1016/j.ajo.2006.07.023. Epub 2006 Sep 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
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