Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicínský dosah pro posttraumatický stres v CBOC (TOP)

14. prosince 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je zlepšení výsledků u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) léčených v malých VA komunitních ambulancích (CBOC). Ačkoli se psychoterapie a farmakoterapie PTSD v kontrolovaných studiích prokázala jako účinná, geografické bariéry často brání veteránům v přístupu k této léčbě založené na důkazech. K překonání geografických překážek péče budou použity technologie telemedicíny. Konkrétně budeme hodnotit intervenci Telemedicíny pro PTSD (TOP), která je založena na principech modelu chronické péče a managementu nemocí a staví na důkazní základně zlepšování kvality deprese v prostředí primární péče. V rámci TOP intervence bude zaměstnán tým péče o posttraumatickou stresovou poruchu mimo pracoviště (telepsychiatr, telepsycholog, telefarmaceut a manažer zdravotní sestry na dálku) a k léčbě bude využívat technologie telemedicíny (telefon, interaktivní video a elektronicky sdílené lékařské záznamy). CBOC pacienti s nově vznikající nebo chronickou PTSD. Předpokládáme, že účastníci studie randomizovaní do TOP intervence obdrží kvalitnější péči a zažijí lepší výsledky ve srovnání s účastníky studie randomizovanými k léčbě jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 400 veteránů s PTSD bude rekrutováno z devíti CBOC ve VISN 16 a 22. Budou přijati veteráni s pozitivním screeningem na PTSD a ti, kteří již jsou v aktivní léčbě. Pacienti aktivně zapojení do speciální léčby PTSD v mateřské VAMC budou vyloučeni. Jednotkou randomizace budou pacienti. Specializovaná manažerka telefonické péče zdravotní sestry bude vzdělávat/aktivovat pacienty, identifikovat preference léčby, překonávat bariéry léčby, monitorovat symptomy, vedlejší účinky a adherenci, identifikuje psychiatrické komorbidity a podpoří sebeřízení pacienta. Telelékárníci zajistí vedení léků po telefonu. Telepsychologové poskytnou kognitivní procesní terapii (bez expozice) prostřednictvím interaktivního videa. Telepsychiatři budou dohlížet na tým péče mimo pracoviště, stejně jako provádět konzultace a zajišťovat správu léků prostřednictvím interaktivního videa. Telefonické rozhovory budou na začátku, šest a dvanáct měsíců, vedeny zaslepenými výzkumnými asistenty. Proces opatření péče bude zahrnovat: 1) zda veterán obdržel zdokumentovanou léčbu v souladu s pokyny pro léčbu VA/DoD PTSD, 2) vlastní dodržování léčby a 3) spokojenost s péčí měřenou zkušenostmi s péčí a zdravotními výsledky ( ECHO) Průzkum. Klinické výsledky budou zahrnovat: 1) závažnost PTSD měřenou posttraumatickou diagnostickou škálou (PDS), 2) závažnost deprese měřenou PHQ9, 3) množství a frekvenci konzumace alkoholu, 4) zdravotní stav měřený SF12V a 5 ) kvalita života měřená pomocí stupnice Quality of Well-Being (QWB). K měření údajů o nákladech na intervence budou použity metody kalkulace nákladů na činnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System (North Little Rock)
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostická kritéria pro PTSD (CAPS),
  • veteráni,
  • léčených v CBOC

Kritéria vyloučení:

  • schizofrenie,
  • bipolární porucha,
  • aktuální látková závislost,
  • současná speciální léčba PTSD ve VA Medical Center,
  • žádný přístup k telefonu,
  • vada sluchu nebo řeči,
  • smrtelná choroba,
  • neschopnost udělit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1 Telemedicine Outreach pro PTSD
Spolupráce založená na telemedicíně
Jiný: Telemedicína Outreach pro PTSD
Intervence zahrnuje tým péče o posttraumatickou stresovou poruchu mimo pracoviště (telepsychiatr, telepsycholog, telefarmaceut a vedoucí zdravotní sestry na dálku) a využívá technologie telemedicíny (telefon, interaktivní video a elektronicky sdílené lékařské záznamy). Specializovaná manažerka telefonické péče zdravotní sestry vzdělává/aktivuje pacienty, identifikuje preference, překonává léčebné bariéry, monitoruje symptomy, vedlejší účinky a adherenci, identifikuje psychiatrické komorbidity a podporuje sebeřízení pacienta. Telelékárníci zajišťují správu léků po telefonu. Telepsychologové poskytují kognitivní procesní terapii prostřednictvím interaktivního videa. Telepsychiatři dohlížejí na tým péče mimo pracoviště, provádějí konzultace a poskytují správu léků prostřednictvím interaktivního videa.
Ostatní jména:
  • Spolupráce založená na telemedicíně
Žádný zásah: Ošetření ramene 2 jako obvykle
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v závažnosti symptomů PTSD (PDS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
rozsah - 0-51 (vyšší skóre znamená větší závažnost)
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontinuálním měření závažnosti příznaků deprese (SCL-20)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
rozsah - 0-4 (vyšší skóre znamená větší závažnost
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v kontinuální míře užívání alkoholu (skóre auditu)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
rozsah - 0-12 (vyšší skóre znamená větší závažnost)
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v kontinuálním měření zdravotního stavu (SF12V PCS)
Časové okno: 6 měsíců
rozsah - 0-100 (vyšší skóre znamená lepší fyzický zdravotní stav)
6 měsíců
Změna v kontinuálním měření kvality života (QWB)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
rozsah – 0–1 (vyšší skóre znamená větší pohodu)
Výchozí stav, 6 měsíců
Spokojenost s péčí (ECHO)
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí libovolného čísla od 0 do 10, kde 0 je nejhorší možná péče a 10 je nejlepší možná péče, jaké číslo byste použili k ohodnocení veškeré péče, kterou jste dostali kvůli osobním nebo emocionálním problémům za posledních 6 měsíců?
6 měsíců
Adherence léků, definovaná jako užívání léků
Časové okno: 6 měsíců
0 – užívání léků = 80 %
6 měsíců
Přijato alespoň 8 sezení terapie založené na expozici
Časové okno: 12 měsíců
0 - přijato = 8 sezení terapie založené na expozici
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John C. Fortney, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHI 08-098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit