Telemedicinsk outreach for posttraumatisk stress i CBOC'er (TOP)
14. december 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er forbedrede resultater for veteraner med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) behandlet i små VA Community Based Ambulatorieklinikker (CBOC'er).
Selvom psykoterapi og farmakoterapibehandlinger for PTSD har vist sig at være effektive i kontrollerede forsøg, forhindrer geografiske barrierer ofte veteraner i at få adgang til disse evidensbaserede behandlinger.
Telemedicinske teknologier vil blive brugt til at overvinde geografiske barrierer for pleje.
Specifikt vil vi evaluere Telemedicine Outreach for PTSD (TOP) interventionen, som er baseret på principperne for Chronic Care Model og Disease Management, og bygger på evidensgrundlaget for kvalitetsforbedring af depression i primære plejemiljøer.
TOP-interventionen vil beskæftige et off-site PTSD-plejeteam (telepsykiater, telepsykolog, telefarmaceut og tele-sygeplejerske plejeleder) og vil bruge telemedicinske teknologier (telefon, interaktiv video og elektronisk delte lægejournaler) til at behandle CBOC-patienter med en nyligt opstået eller kronisk PTSD.
Vi antager, at undersøgelsesdeltagere randomiseret til TOP-interventionen vil modtage højere plejekvalitet og opleve bedre resultater sammenlignet med undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til behandling som sædvanligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 400 veteraner med PTSD vil blive rekrutteret fra ni CBOC'er i VISN 16 og 22. Veteraner, der screener positive for PTSD, og dem, der allerede er i aktiv behandling, vil blive rekrutteret.
Patienter, der er aktivt engageret i PTSD-specialbehandling på moder-VAMC, vil blive udelukket.
Patienterne vil være randomiseringsenheden.
En dedikeret telefonplejeleder for sygeplejerske vil uddanne/aktivere patienter, identificere behandlingspræferencer, overvinde behandlingsbarrierer, overvåge symptomer, bivirkninger og overholdelse, identificere psykiatriske komorbiditeter og opmuntre patientens selvledelse.
Telefarmaceuter vil sørge for medicinhåndtering via telefon.
Telepsykologer vil give kognitiv behandlingsterapi (uden eksponering) via interaktiv video.
Tele-psykiatere vil overvåge det off-site plejeteam samt udføre konsultationer og sørge for medicinhåndtering via interaktiv video.
Telefoninterviews vil blive administreret ved baseline, seks og tolv måneder af blindede forskningsassistenter.
Proces af plejeforanstaltninger vil omfatte: 1) om veteranen har modtaget en dokumenteret behandling i overensstemmelse med VA/DoD PTSD Treatment Guidelines, 2) selvrapporteret overholdelse af behandlingen og 3) tilfredshed med pleje målt ved oplevelse af pleje og sundhedsresultater ( ECHO) Undersøgelse.
Kliniske resultater vil omfatte: 1) PTSD-alvorlighed som målt ved Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS), 2) depressions-alvorlighed målt ved PHQ9, 3) mængde og hyppighed af alkoholforbrug, 4) sundhedsstatus målt ved SF12V og 5 ) livskvalitet målt ved Quality of Well-Being (QWB) skalaen.
Aktivitetsbaserede omkostningsberegningsmetoder vil blive brugt til at måle interventionsomkostningsdata.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
265
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System (North Little Rock)
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnostiske kriterier for PTSD (CAPS),
- veteraner,
- behandlet i CBOC
Ekskluderingskriterier:
- skizofreni,
- maniodepressiv,
- nuværende stofafhængighed,
- nuværende speciale PTSD-behandling på VA Medical Center,
- ingen adgang til telefon,
- høre- eller taleforstyrrelser,
- dødelig sygdom,
- manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 Telemedicine Outreach for PTSD
Telemedicinsk-baseret kollaborativ pleje
|
Interventionen involverer et off-site PTSD-plejeteam (telepsykiater, telepsykolog, telefarmaceut og telesygeplejerske) og bruger telemedicinske teknologier (telefon, interaktiv video og elektronisk delte medicinske journaler).
En dedikeret telefonplejeleder for sygeplejerske uddanner/aktiverer patienter, identificerer præferencer, overvinder behandlingsbarrierer, overvåger symptomer, bivirkninger og overholdelse, identificerer psykiatriske komorbiditeter og tilskynder patientens selvledelse.
Telefarmaceuter sørger for medicinhåndtering via telefon.
Telepsykologer giver kognitiv behandlingsterapi via interaktiv video.
Tele-psykiatere fører tilsyn med plejeteamet uden for stedet samt udfører konsultationer og sørger for medicinhåndtering via interaktiv video.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Arm 2 Behandling som sædvanlig
Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD Symptom Severity (PDS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
interval - 0-51 (højere score repræsenterer større sværhedsgrad)
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kontinuerlig måling af sværhedsgrad af depressionssymptomer (SCL-20)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
interval - 0-4 (højere score repræsenterer større sværhedsgrad
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i kontinuerlig måling af alkoholforbrug (revisionsresultat)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
interval - 0-12 (højere score repræsenterer større sværhedsgrad)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i kontinuerlig måling af sundhedsstatus (SF12V PCS)
Tidsramme: 6 måneder
|
interval - 0-100 (højere score repræsenterer større fysisk sundhedsstatus)
|
6 måneder
|
|
Ændring i kontinuerlig måling af livskvalitet (QWB)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
interval - 0-1 (højere score repræsenterer større velvære)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Tilfredshed med omsorg (ECHO)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvis du bruger et hvilket som helst tal fra 0 til 10, hvor 0 er den værst mulige behandling, og 10 er den bedst mulige behandling, hvilket tal ville du bruge til at vurdere al den behandling, du har modtaget for personlige eller følelsesmæssige problemer i de sidste 6 måneder?
|
6 måneder
|
|
Medicinoverholdelse, defineret som at tage medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
0 - tager medicin =80%
|
6 måneder
|
|
Modtaget mindst 8 sessioner med eksponeringsbaseret terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
0 - modtaget =8 sessioner med eksponeringsbaseret terapi
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John C. Fortney, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fortney JC, Pyne JM, Kimbrell TA, Hudson TJ, Robinson DE, Schneider R, Moore WM, Custer PJ, Grubbs KM, Schnurr PP. Telemedicine-based collaborative care for posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):58-67. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1575. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):96.
- Grubbs KM, Fortney JC, Pyne JM, Hudson T, Moore WM, Custer P, Schneider R, Schnurr PP. Predictors of Initiation and Engagement of Cognitive Processing Therapy Among Veterans With PTSD Enrolled in Collaborative Care. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):580-4. doi: 10.1002/jts.22049.
- Grubbs KM, Fortney JC, Kimbrell T, Pyne JM, Hudson T, Robinson D, Moore WM, Custer P, Schneider R, Schnurr PP. Usual Care for Rural Veterans With Posttraumatic Stress Disorder. J Rural Health. 2017 Jun;33(3):290-296. doi: 10.1111/jrh.12230. Epub 2017 Jan 23.
- Painter JT, Fortney JC, Austen MA, Pyne JM. Cost-Effectiveness of Telemedicine-Based Collaborative Care for Posttraumatic Stress Disorder. Psychiatr Serv. 2017 Nov 1;68(11):1157-1163. doi: 10.1176/appi.ps.201600485. Epub 2017 Jul 3.
- Campbell SB, Erbes C, Grubbs K, Fortney J. Social Support Moderates the Association Between Posttraumatic Stress Disorder Treatment Duration and Treatment Outcomes in Telemedicine-Based Treatment Among Rural Veterans. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):391-400. doi: 10.1002/jts.22542. Epub 2020 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2009
Først opslået (Skøn)
13. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHI 08-098
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .