- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00821678
Telemedizinischer Einsatz für posttraumatischen Stress in CBOCs (TOP)
14. Dezember 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie sind verbesserte Ergebnisse für Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), die in kleinen VA Community Based Ambulanzen (CBOCs) behandelt werden.
Obwohl sich Psychotherapie- und Pharmakotherapie-Behandlungen für PTSD in kontrollierten Studien als wirksam erwiesen haben, hindern geografische Barrieren Veteranen oft daran, auf diese evidenzbasierten Behandlungen zuzugreifen.
Telemedizinische Technologien werden eingesetzt, um geografische Versorgungsbarrieren zu überwinden.
Insbesondere werden wir die Intervention Telemedicine Outreach for PTSD (TOP) evaluieren, die auf den Prinzipien des Chronic Care Model und Disease Management basiert und auf der Evidenzbasis der Qualitätsverbesserung für Depressionen in der Primärversorgung aufbaut.
Die TOP-Intervention wird ein externes PTBS-Betreuungsteam (Telepsychiater, Telepsychologe, Telepharmazeut und Telekrankenpflegemanager) beschäftigen und zur Behandlung telemedizinische Technologien (Telefon, interaktives Video und elektronisch geteilte Krankenakten) verwenden CBOC-Patienten mit einer neu auftretenden oder chronischen PTBS.
Wir gehen davon aus, dass Studienteilnehmer, die für die TOP-Intervention randomisiert wurden, eine höhere Versorgungsqualität erhalten und bessere Ergebnisse erzielen als Studienteilnehmer, die für die Behandlung wie üblich randomisiert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 400 Veteranen mit PTSD werden aus neun CBOCs in VISN 16 und 22 rekrutiert. Veteranen, die positiv auf PTSD getestet wurden, und solche, die sich bereits in aktiver Behandlung befinden, werden rekrutiert.
Patienten, die sich aktiv an einer speziellen PTSD-Behandlung beim übergeordneten VAMC beteiligen, werden ausgeschlossen.
Patienten werden die Einheit der Randomisierung sein.
Ein engagierter Telefonpflegemanager für Krankenschwestern wird Patienten aufklären/aktivieren, Behandlungspräferenzen identifizieren, Behandlungsbarrieren überwinden, Symptome, Nebenwirkungen und Adhärenz überwachen, psychiatrische Komorbiditäten identifizieren und das Selbstmanagement der Patienten fördern.
Tele-Apotheker übernehmen die telefonische Medikationsverwaltung.
Telepsychologen bieten Cognitive Processing Therapy (ohne Exposition) per interaktivem Video an.
Telepsychiater werden das externe Pflegeteam beaufsichtigen sowie Konsultationen durchführen und das Medikationsmanagement per interaktivem Video bereitstellen.
Telefoninterviews werden zu Studienbeginn, sechs und zwölf Monaten von verblindeten Forschungsassistenten durchgeführt.
Die Maßnahmen des Pflegeprozesses umfassen: 1) ob der Veteran eine dokumentierte Behandlung erhalten hat, die den VA/DoD-PTBS-Behandlungsrichtlinien entspricht, 2) selbstberichtete Einhaltung der Behandlung und 3) Zufriedenheit mit der Pflege, gemessen an der Erfahrung mit der Pflege und den Gesundheitsergebnissen ( ECHO) Umfrage.
Zu den klinischen Ergebnissen gehören: 1) Schweregrad der PTBS, gemessen anhand der Posttraumatischen Diagnoseskala (PDS), 2) Schweregrad der Depression, gemessen anhand des PHQ9, 3) Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums, 4) Gesundheitszustand, gemessen anhand des SF12V und 5 ) Lebensqualität gemessen an der Quality of Well-Being (QWB)-Skala.
Methoden der tätigkeitsbezogenen Kostenrechnung werden verwendet, um Interventionskostendaten zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
265
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System (North Little Rock)
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostische Kriterien für PTSD (CAPS),
- Veteranen,
- in CBOC behandelt
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie,
- bipolare Störung,
- bestehende Substanzabhängigkeit,
- aktuelle PTBS-Spezialbehandlung im VA Medical Center,
- kein zugang zum telefon,
- Hör- oder Sprachbehinderung,
- unheilbare Krankheit,
- Nichteinwilligungsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1 Telemedizin-Outreach für PTSD
Telemedizinbasierte kollaborative Versorgung
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Die Intervention umfasst ein externes PTSD-Betreuungsteam (Telepsychiater, Telepsychologe, Telepharmazeut und Telekrankenschwester) und verwendet telemedizinische Technologien (Telefon, interaktives Video und elektronisch geteilte Krankenakten).
Ein engagierter Telefonpflegemanager schult/aktiviert Patienten, identifiziert Vorlieben, überwindet Behandlungsbarrieren, überwacht Symptome, Nebenwirkungen und Therapietreue, identifiziert psychiatrische Komorbiditäten und ermutigt Patienten zum Selbstmanagement.
Tele-Apotheker bieten telefonische Medikationsverwaltung an.
Telepsychologen bieten Cognitive Processing Therapy per interaktivem Video an.
Telepsychiater beaufsichtigen das externe Pflegeteam, führen Konsultationen durch und bieten Medikationsmanagement per interaktivem Video.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Arm 2 Behandlung wie gewohnt
Übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schwere der PTBS-Symptome (PDS)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Bereich - 0-51 (höhere Punktzahl steht für größeren Schweregrad)
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Grundlinie, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der kontinuierlichen Messung der Schwere der Depressionssymptome (SCL-20)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Bereich - 0-4 (eine höhere Punktzahl steht für einen größeren Schweregrad
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Grundlinie, 6 Monate
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Änderung der kontinuierlichen Messung des Alkoholkonsums (Audit-Score)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Bereich - 0-12 (höhere Punktzahl steht für größeren Schweregrad)
|
Grundlinie, 6 Monate
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Änderung der kontinuierlichen Messung des Gesundheitszustands (SF12V PCS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bereich - 0-100 (höhere Punktzahl steht für besseren körperlichen Gesundheitszustand)
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6 Monate
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Veränderung des kontinuierlichen Maßes der Lebensqualität (QWB)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Bereich - 0-1 (höhere Punktzahl steht für größeres Wohlbefinden)
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Grundlinie, 6 Monate
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Zufriedenheit mit der Pflege (ECHO)
Zeitfenster: 6 Monate
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Mit einer beliebigen Zahl von 0 bis 10, wobei 0 die schlechtestmögliche und 10 die bestmögliche Versorgung ist, welche Zahl würden Sie verwenden, um die gesamte Betreuung zu bewerten, die Sie in den letzten 6 Monaten wegen persönlicher oder emotionaler Probleme erhalten haben?
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6 Monate
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Medikamentenadhärenz, definiert als Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
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0 - Einnahme von Medikamenten = 80 %
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6 Monate
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Mindestens 8 Sitzungen einer auf Exposition basierenden Therapie erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
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0 – erhalten = 8 Sitzungen einer auf Exposition basierenden Therapie
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John C. Fortney, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fortney JC, Pyne JM, Kimbrell TA, Hudson TJ, Robinson DE, Schneider R, Moore WM, Custer PJ, Grubbs KM, Schnurr PP. Telemedicine-based collaborative care for posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):58-67. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1575. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):96.
- Grubbs KM, Fortney JC, Pyne JM, Hudson T, Moore WM, Custer P, Schneider R, Schnurr PP. Predictors of Initiation and Engagement of Cognitive Processing Therapy Among Veterans With PTSD Enrolled in Collaborative Care. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):580-4. doi: 10.1002/jts.22049.
- Grubbs KM, Fortney JC, Kimbrell T, Pyne JM, Hudson T, Robinson D, Moore WM, Custer P, Schneider R, Schnurr PP. Usual Care for Rural Veterans With Posttraumatic Stress Disorder. J Rural Health. 2017 Jun;33(3):290-296. doi: 10.1111/jrh.12230. Epub 2017 Jan 23.
- Painter JT, Fortney JC, Austen MA, Pyne JM. Cost-Effectiveness of Telemedicine-Based Collaborative Care for Posttraumatic Stress Disorder. Psychiatr Serv. 2017 Nov 1;68(11):1157-1163. doi: 10.1176/appi.ps.201600485. Epub 2017 Jul 3.
- Campbell SB, Erbes C, Grubbs K, Fortney J. Social Support Moderates the Association Between Posttraumatic Stress Disorder Treatment Duration and Treatment Outcomes in Telemedicine-Based Treatment Among Rural Veterans. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):391-400. doi: 10.1002/jts.22542. Epub 2020 Jun 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHI 08-098
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