- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00821678
Telemedicina Outreach per lo stress post traumatico nei CBOC (TOP)
14 dicembre 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è migliorare i risultati per i veterani con disturbo post traumatico da stress (PTSD) trattati in piccole cliniche ambulatoriali basate sulla comunità VA (CBOC).
Sebbene i trattamenti di psicoterapia e farmacoterapia per il disturbo da stress post-traumatico si siano dimostrati efficaci in studi controllati, le barriere geografiche spesso impediscono ai veterani di accedere a questi trattamenti basati sull'evidenza.
Le tecnologie di telemedicina saranno utilizzate per superare le barriere geografiche all'assistenza.
Nello specifico, valuteremo l'intervento di Telemedicine Outreach for PTSD (TOP) che si basa sui principi del Chronic Care Model e Disease Management e si basa sulla base di prove del miglioramento della qualità per la depressione nelle impostazioni di assistenza primaria.
L'intervento TOP impiegherà un team di cura del disturbo da stress post-traumatico fuori sede (tele-psichiatra, tele-psicologo, tele-farmacista e tele-infermiere) e utilizzerà tecnologie di telemedicina (telefono, video interattivi e cartelle cliniche condivise elettronicamente) per trattare Pazienti CBOC con un PTSD emergente o cronico.
Ipotizziamo che i partecipanti allo studio randomizzati all'intervento TOP riceveranno una maggiore qualità delle cure e sperimenteranno risultati migliori rispetto ai partecipanti allo studio randomizzati al trattamento come al solito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati circa 400 veterani con PTSD da nove CBOC in VISN 16 e 22. Saranno reclutati veterani positivi allo screening per PTSD e quelli già in trattamento attivo.
Saranno esclusi i pazienti attivamente impegnati nel trattamento specialistico del disturbo da stress post-traumatico presso il genitore VAMC.
I pazienti saranno l'unità di randomizzazione.
Un responsabile dell'assistenza telefonica infermiere dedicato istruirà / attiverà i pazienti, identificherà le preferenze terapeutiche, supererà le barriere terapeutiche, monitorerà i sintomi, gli effetti collaterali e l'aderenza, identificherà le comorbilità psichiatriche e incoraggerà l'autogestione del paziente.
I telefarmacisti forniranno la gestione dei farmaci per telefono.
I tele-psicologi forniranno la terapia di elaborazione cognitiva (senza esposizione) tramite video interattivo.
I tele-psichiatri supervisioneranno il team di assistenza fuori sede, oltre a condurre consultazioni e fornire la gestione dei farmaci tramite video interattivo.
Le interviste telefoniche saranno somministrate al basale, sei e dodici mesi da assistenti di ricerca in cieco.
Le misure del processo di cura includeranno: 1) se il veterano ha ricevuto un trattamento documentato concordante con le linee guida per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico VA/DoD, 2) l'adesione al trattamento autodichiarata e 3) la soddisfazione per l'assistenza misurata dall'esperienza dell'assistenza e dai risultati di salute ( ECO) Indagine.
Gli esiti clinici includeranno: 1) gravità del disturbo da stress post-traumatico misurata dalla scala diagnostica post-traumatica (PDS), 2) gravità della depressione misurata dal PHQ9, 3) quantità e frequenza del consumo di alcol, 4) stato di salute misurato dalla SF12V e 5 ) qualità della vita misurata dalla scala Quality of Well-Being (QWB).
Verranno utilizzati metodi di determinazione dei costi basati sulle attività per misurare i dati sui costi di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
265
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System (North Little Rock)
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- criteri diagnostici per PTSD (CAPS),
- veterani,
- trattati in CBOC
Criteri di esclusione:
- schizofrenia,
- disordine bipolare,
- attuale dipendenza da sostanze,
- attuale trattamento specialistico del disturbo da stress post-traumatico presso il VA Medical Center,
- nessun accesso al telefono,
- disturbi dell'udito o del linguaggio,
- malattia terminale,
- non capacità di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1 Telemedicina Outreach per PTSD
Assistenza collaborativa basata sulla telemedicina
|
L'intervento coinvolge un team di cura del PTSD fuori sede (tele-psichiatra, tele-psicologo, tele-farmacista e tele-infermiere responsabile dell'assistenza) e utilizza tecnologie di telemedicina (telefono, video interattivi e cartelle cliniche condivise elettronicamente).
Un responsabile dell'assistenza telefonica infermiere dedicato educa/attiva i pazienti, identifica le preferenze, supera le barriere terapeutiche, monitora i sintomi, gli effetti collaterali e l'aderenza, identifica le comorbilità psichiatriche e incoraggia l'autogestione del paziente.
I telefarmacisti forniscono la gestione dei farmaci per telefono.
I tele-psicologi forniscono la terapia dell'elaborazione cognitiva tramite video interattivi.
I tele-psichiatri supervisionano il team di assistenza fuori sede, oltre a condurre consultazioni e fornire la gestione dei farmaci tramite video interattivi.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Braccio 2 Trattamento come di consueto
Solita cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico da stress (PDS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
intervallo - 0-51 (il punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità)
|
Basale, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della misura continua della gravità dei sintomi della depressione (SCL-20)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
intervallo - 0-4 (il punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità
|
Basale, 6 mesi
|
Variazione della misurazione continua del consumo di alcol (punteggio di audit)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
intervallo - 0-12 (il punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità)
|
Basale, 6 mesi
|
Modifica della misurazione continua dello stato di salute (SF12V PCS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
intervallo - 0-100 (il punteggio più alto rappresenta un maggiore stato di salute fisica)
|
6 mesi
|
Cambiamento nella misura continua della qualità della vita (QWB)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
intervallo - 0-1 (il punteggio più alto rappresenta un maggiore benessere)
|
Basale, 6 mesi
|
Soddisfazione con cura (ECHO)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Usando qualsiasi numero da 0 a 10, dove 0 è la peggiore assistenza possibile e 10 è la migliore assistenza possibile, quale numero useresti per valutare tutte le cure che hai ricevuto per problemi personali o emotivi negli ultimi 6 mesi?
|
6 mesi
|
Aderenza ai farmaci, definita come assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
|
0 - assunzione di farmaci =80%
|
6 mesi
|
Ha ricevuto almeno 8 sessioni di terapia basata sull'esposizione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
0 - ricevuto = 8 sessioni di terapia basata sull'esposizione
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John C. Fortney, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fortney JC, Pyne JM, Kimbrell TA, Hudson TJ, Robinson DE, Schneider R, Moore WM, Custer PJ, Grubbs KM, Schnurr PP. Telemedicine-based collaborative care for posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):58-67. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1575. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):96.
- Grubbs KM, Fortney JC, Pyne JM, Hudson T, Moore WM, Custer P, Schneider R, Schnurr PP. Predictors of Initiation and Engagement of Cognitive Processing Therapy Among Veterans With PTSD Enrolled in Collaborative Care. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):580-4. doi: 10.1002/jts.22049.
- Grubbs KM, Fortney JC, Kimbrell T, Pyne JM, Hudson T, Robinson D, Moore WM, Custer P, Schneider R, Schnurr PP. Usual Care for Rural Veterans With Posttraumatic Stress Disorder. J Rural Health. 2017 Jun;33(3):290-296. doi: 10.1111/jrh.12230. Epub 2017 Jan 23.
- Painter JT, Fortney JC, Austen MA, Pyne JM. Cost-Effectiveness of Telemedicine-Based Collaborative Care for Posttraumatic Stress Disorder. Psychiatr Serv. 2017 Nov 1;68(11):1157-1163. doi: 10.1176/appi.ps.201600485. Epub 2017 Jul 3.
- Campbell SB, Erbes C, Grubbs K, Fortney J. Social Support Moderates the Association Between Posttraumatic Stress Disorder Treatment Duration and Treatment Outcomes in Telemedicine-Based Treatment Among Rural Veterans. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):391-400. doi: 10.1002/jts.22542. Epub 2020 Jun 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHI 08-098
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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