Srdeční resynchronizační terapie (CRT) – studie úzkého dp/Dt (CRT-Narrow)
30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
CRT u pacientů s úzkým QRS, echodesynchronizací a LV dp/Dt-odpověď s tlakovým drátem
Cílem je prověřit účinnost srdeční resynchronizační terapie u pacientů se srdečním selháním s úzkým QRS komplexem a optimalizovanou léčebnou léčbou, ale detekcí echokardiografické desynchronizace a také pozitivním zvýšením intraoperačního tlaku zvýšení rychlosti při reverzní remodelaci a sekundárním zlepšením funkčních parametrů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Rothenfelde, Německo
- Schuechtermann-Kliniken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- EF < 35 %
- CHD nebo dilatační kardiomyopatie
- sinusový rytmus
- NYHA III (nebo IV, ale stabilní rekompenzovaný)
- QRS < 120 ms 2-3 z následujících:
- Doba plnění LV < 40 % délky cyklu
- TDI septálně-laterální (LV bazální) > 60 ms
- 2D-Strin-Score > 9 bodů
Kritéria vyloučení:
- trikuspidální nebo umělá chlopeň
- AV blok II nebo III nebo PQ čas > 250 ms
- revaskulizaci nebo stav po kardiochirurgickém výkonu < 3 měsíce
- infarkt myokardu nebo bypass OP < 3 měsíce
- hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida
- intravenózní katecholaminy kvůli HF
- manifestní hypertyreózy
- selhání ledvin (kreatin > 2,5 mg/dl)
- žádný písemný informovaný souhlas
- žádná shoda
- účast v jiné studii
- délka života < 1 rok
- pacientů < 18 let
- těhotenství nebo žádná bezpečná antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CRT-ICD
|
Hodnocení odpovědi na biventrikulární stimulaci.
Responder-arm, bude trvale stimulována bi-ventrikulárně
Hodnocení odpovědi na biventrikulární stimulaci.
Rameno bez esponderu bude léčeno standardní léčbou ICD
|
|
Komparátor placeba: DDD-ICD
|
Hodnocení odpovědi na biventrikulární stimulaci.
Responder-arm, bude trvale stimulována bi-ventrikulárně
Hodnocení odpovědi na biventrikulární stimulaci.
Rameno bez esponderu bude léčeno standardní léčbou ICD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Indexovaný objem levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Třída NYHA, 6 minut chůze, QOL, úroveň BNP, echo-kritéria
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Luedorff, MD, Schuechtermann-Kliniken
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEN_G_CA_10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .