Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-Narrow-dp/Dt-Study (CRT-Narrow)
30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
CRT hos patienter med smal QRS, ekkosynkronisering og LV dp/Dt-respons med tryktråd
Målet er at undersøge effektiviteten af hjerteresynkroniseringsterapi hos hjertesvigtpatienter med snævert QRS-kompleks og optimeret medicinsk behandling, men ekkokardiografisk desynkroniseringsdetektion samt den positive stigning i det intraoperative tryk øger hastigheden i omvendt remodeling og en sekundær forbedring af funktionelle parametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Rothenfelde, Tyskland
- Schuechtermann-Kliniken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- EF < 35 %
- CHD eller dilateret kardiomyopati
- sinus rytme
- NYHA III (eller IV, men stabil kompenseret)
- QRS < 120 ms 2-3 af følgende:
- LV-fyldningstid < 40 % af cykluslængden
- TDI septal-lateral (LV basal) > 60ms
- 2D-Strain-Score > 9 point
Ekskluderingskriterier:
- tricuspidal eller kunstig klap
- AV-blok II eller III eller PQ-tid > 250ms
- revaskulisering eller tilstand efter hjertekirurgi < 3 måneder
- myokardieinfarkt eller bypass OP < 3 måneder
- hytertrfisk obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis
- intravenøse katekolaminer på grund af HF
- manifeste hyperthyreoser
- nyresvigt (kreatin >2,5 mg/dl)
- intet skriftligt informeret samtykke
- ingen overholdelse
- deltagelse i en anden undersøgelse
- levealder < 1 år
- patienter < 18 år
- graviditet eller ingen sikker prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CRT-ICD
|
Vurdering af respons på bi-ventrikulær pacing.
Responderarm, vil blive permanent pacet bi-ventrikulært
Vurdering af respons på bi-ventrikulær pacing.
Non-esponder-arm, vil blive behandlet med standard ICD-behandling
|
|
Placebo komparator: DDD-ICD
|
Vurdering af respons på bi-ventrikulær pacing.
Responderarm, vil blive permanent pacet bi-ventrikulært
Vurdering af respons på bi-ventrikulær pacing.
Non-esponder-arm, vil blive behandlet med standard ICD-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indekseret venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NYHA-klasse, 6 minutters gang, QOL, BNP-niveau, ekko-kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guido Luedorff, MD, Schuechtermann-Kliniken
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2009
Først opslået (Anslået)
14. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEN_G_CA_10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .