Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) - узкое исследование dp / Dt (CRT-Narrow)
23 ноября 2016 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center
СРТ у пациентов с узким комплексом QRS, эходесинхронизацией и ответом ЛЖ dp/Dt с помощью проволочной сдавливающей проволоки
Цель - изучить эффективность сердечной ресинхронизирующей терапии у пациентов с сердечной недостаточностью с узким комплексом QRS и оптимизированным медикаментозным лечением, но с эхокардиографическим выявлением десинхронизации, а также положительным повышением интраоперационного давления, увеличением скорости обратного ремоделирования и вторичным улучшением функциональных показателей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Rothenfelde, Германия
- Schuechtermann-Kliniken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ФВ < 35%
- ИБС или дилатационная кардиомиопатия
- синусовый ритм
- NYHA III (или IV, но стабильная рекомпенсация)
- QRS < 120 мс 2-3 из следующих:
- Время наполнения ЛЖ < 40% длины цикла
- TDI септально-латеральный (базальный LV)> 60 мс
- 2D-Strain-Score > 9 баллов
Критерий исключения:
- трехстворчатый или искусственный клапан
- АВ-блокада II или III или время PQ > 250 мс
- реваскуляризация или состояние после операции на сердце < 3 месяцев
- инфаркт миокарда или шунтирование OP < 3 месяцев
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит
- внутривенные катехоламины из-за СН
- манифестный гипертиреоз
- почечная недостаточность (креатин >2,5 мг/дл)
- нет письменного информированного согласия
- несоблюдение
- участие в другом исследовании
- ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- пациенты < 18 лет
- беременность или отсутствие безопасной контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CRT-ICD
|
Оценка реакции на бивентрикулярную стимуляцию.
Респондент-рука будет постоянно бивентрикулярно стимулироваться
Оценка реакции на бивентрикулярную стимуляцию.
Рука без респондера будет лечиться стандартным лечением ИКД
|
|
Плацебо Компаратор: DDD-ICD
|
Оценка реакции на бивентрикулярную стимуляцию.
Респондент-рука будет постоянно бивентрикулярно стимулироваться
Оценка реакции на бивентрикулярную стимуляцию.
Рука без респондера будет лечиться стандартным лечением ИКД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индексированный объем левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Класс NYHA, 6-минутная прогулка по коридору, КЖ, уровень BNP, эхо-критерии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guido Luedorff, MD, Schuechtermann-Kliniken
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEN_G_CA_10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS