Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia resynchronizująca serca (CRT) — Badanie wąskich dp/Dt (CRT-Narrow)

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

CRT u pacjentów z wąskimi zespołami QRS, echodesynchronizacją i odpowiedzią LV dp/Dt z drutem ciśnieniowym

Celem jest zbadanie skuteczności Terapii Resynchronizującej Serca u pacjentów z niewydolnością serca z wąskimi zespołami QRS i zoptymalizowanym leczeniem zachowawczym, ale echokardiograficznym wykryciem desynchronizacji oraz dodatnim wzrostem ciśnienia śródoperacyjnego, przyspieszeniem odwrotnej przebudowy i wtórną poprawą parametrów czynnościowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Rothenfelde, Niemcy
        • Schuechtermann-Kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • EF < 35%
  • CHD lub kardiomiopatia rozstrzeniowa
  • rytm zatokowy
  • NYHA III (lub IV, ale stabilna rekompensowana)
  • QRS < 120 ms 2-3 z poniższych:
  • Czas napełniania LV < 40% długości cyklu
  • TDI przegroda boczna (podstawowa LV) > 60 ms
  • 2D-Strain-Score > 9 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • zastawka trójdzielna lub sztuczna
  • Blok AV II lub III lub czas PQ > 250 ms
  • rewaskulacja lub stan po operacji kardiochirurgicznej < 3 miesiące
  • zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie OP < 3 miesiące
  • przerostowa kardiomiopatia obturacyjna, zaciskające zapalenie osierdzia
  • dożylne katecholaminy z powodu HF
  • manifestować nadczynność tarczycy
  • niewydolność nerek (kreatyna >2,5 mg/dl)
  • brak pisemnej świadomej zgody
  • brak zgodności
  • udział w innym badaniu
  • oczekiwana długość życia < 1 rok
  • pacjenci < 18 lat
  • ciąża lub brak bezpiecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CRT-ICD
Procedura: Pomiar ciśnienia LV dp/dt
Ocena odpowiedzi na stymulację dwukomorową. Ramię respondenta będzie stale stymulowane dwukomorowo
Procedura: Pomiar ciśnienia LV dp/dt
Ocena odpowiedzi na stymulację dwukomorową. Ramię bez espondera będzie leczone standardowym ICD
Komparator placebo: DDD-ICD
Procedura: Pomiar ciśnienia LV dp/dt
Ocena odpowiedzi na stymulację dwukomorową. Ramię respondenta będzie stale stymulowane dwukomorowo
Procedura: Pomiar ciśnienia LV dp/dt
Ocena odpowiedzi na stymulację dwukomorową. Ramię bez espondera będzie leczone standardowym ICD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeksowana objętość lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klasa NYHA, 6-minutowy chód korytarzem, QOL, poziom BNP, kryteria echa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Luedorff, MD, Schuechtermann-Kliniken

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEN_G_CA_10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Pomiar ciśnienia LV dp/dt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj