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Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) – Narrow-dp/Dt-Studie (CRT-Narrow)

23. November 2016 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center

CRT bei Patienten mit schmalem QRS, Echodesynchronisation und LV dp/Dt-Reaktion mit Druckdraht

Ziel ist es, die Wirksamkeit der kardialen Resynchronisationstherapie bei Herzinsuffizienzpatienten mit schmalem QRS-Komplex und optimierter medizinischer Behandlung, aber echokardiographischer Desynchronisationserkennung sowie dem positiven Anstieg des intraoperativen Drucks, der Geschwindigkeitssteigerung beim Reverse Remodeling und einer sekundären Verbesserung der Funktionsparameter zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Rothenfelde, Deutschland
        • Schuechtermann-Kliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EF < 35 %
  • KHK oder dilatative Kardiomyopathie
  • Sinusrhythmus
  • NYHA III (oder IV, aber stabil rekompensiert)
  • QRS < 120 ms 2-3 der folgenden:
  • LV-Füllzeit < 40 % der Zykluslänge
  • TDI septal-lateral (LV basal) > 60 ms
  • 2D-Strain-Score > 9 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Trikuspidalklappe oder künstliche Klappe
  • AV-Block II oder III oder PQ-Zeit > 250 ms
  • Revaskulisation oder Zustand nach einer Herzoperation < 3 Monate
  • Myokardinfarkt oder Bypass-OP < 3 Monate
  • hytertrophische obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis
  • intravenöse Katecholamine wegen HF
  • manifestieren Hyperthyreosen
  • Nierenversagen (Kreatin >2,5 mg/dl)
  • keine schriftliche Einverständniserklärung
  • keine Einhaltung
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Patienten < 18 Jahre
  • Schwangerschaft oder keine sichere Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CRT-ICD
Verfahren: LV dp/dt-Druckmessung
Beurteilung der Reaktion auf biventrikuläre Stimulation. Der Antwortarm wird permanent biventrikulär stimuliert
Verfahren: LV dp/dt-Druckmessung
Beurteilung der Reaktion auf biventrikuläre Stimulation. Nicht-Responder-Arm, wird mit einer Standard-ICD-Behandlung behandelt
Placebo-Komparator: DDD-ICD
Verfahren: LV dp/dt-Druckmessung
Beurteilung der Reaktion auf biventrikuläre Stimulation. Der Antwortarm wird permanent biventrikulär stimuliert
Verfahren: LV dp/dt-Druckmessung
Beurteilung der Reaktion auf biventrikuläre Stimulation. Nicht-Responder-Arm, wird mit einer Standard-ICD-Behandlung behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Indiziertes linksventrikuläres Volumen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NYHA-Klasse, 6-minütiger Hallwalk, Lebensqualität, BNP-Niveau, Echokriterien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Luedorff, MD, Schuechtermann-Kliniken

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEN_G_CA_10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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