Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-Narrow-dp/Dt-Study (CRT-Narrow)

23. november 2016 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center

CRT hos pasienter med smal QRS, ekkodesynkronisering og LV dp/Dt-respons med trykkledning

Målet er å undersøke effektiviteten av hjerteresynkroniseringsterapi hos hjertesviktpasienter med smalt QRS-kompleks og optimert medisinsk behandling, men ekkokardiografisk desynkroniseringsdeteksjon samt den positive økningen av det intraoperative trykket øker hastigheten i omvendt remodellering og en sekundær forbedring av funksjonelle parametere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Schuechtermann-Kliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EF < 35 %
  • CHD eller dilatert kardiomyopati
  • Sinus rytme
  • NYHA III (eller IV, men stabil kompensert)
  • QRS < 120 ms 2-3 av følgende:
  • LV-fyllingstid < 40 % av sykluslengden
  • TDI septal-lateral (LV basal) > 60ms
  • 2D-Strain-Score > 9 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • trikuspidal eller kunstig klaffe
  • AV-blokk II eller III eller PQ-tid > 250ms
  • revaskulisering eller tilstand etter hjertekirurgi < 3 måneder
  • hjerteinfarkt eller bypass OP < 3 måneder
  • hytertrfisk obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt
  • intravenøse katekolaminer på grunn av HF
  • manifest hypertyreoser
  • nyresvikt (kreatin >2,5 mg/dl)
  • ingen skriftlig informert samtykke
  • ingen samsvar
  • deltakelse i en annen studie
  • forventet levealder < 1 år
  • pasienter < 18 år
  • graviditet eller ingen sikker prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CRT-ICD
Fremgangsmåte: LV dp/dt trykkmåling
Vurdering av respons på bi-ventrikulær pacing. Responderarm, vil bli permanent paced bi-ventrikulært
Fremgangsmåte: LV dp/dt trykkmåling
Vurdering av respons på bi-ventrikulær pacing. Ikke-esponder-arm, vil bli behandlet med standard ICD-behandling
Placebo komparator: DDD-ICD
Fremgangsmåte: LV dp/dt trykkmåling
Vurdering av respons på bi-ventrikulær pacing. Responderarm, vil bli permanent paced bi-ventrikulært
Fremgangsmåte: LV dp/dt trykkmåling
Vurdering av respons på bi-ventrikulær pacing. Ikke-esponder-arm, vil bli behandlet med standard ICD-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indeksert venstre ventrikkelvolum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NYHA-klasse, 6 minutters gang, QOL, BNP-nivå, ekkokriterier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Luedorff, MD, Schuechtermann-Kliniken

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEN_G_CA_10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på LV dp/dt trykkmåling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere