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Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)-Studio stretto dp/Dt (CRT-Narrow)

23 novembre 2016 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center

CRT in pazienti con QRS stretto, ecodesincronizzazione e risposta LV dp/Dt con filo di pressione

L'obiettivo è quello di esaminare l'efficacia della terapia di resincronizzazione cardiaca nei pazienti con scompenso cardiaco con complesso QRS stretto e trattamento medico ottimizzato ma rilevamento ecocardiografico della desincronizzazione, nonché l'aumento positivo della pressione intraoperatoria, l'aumento della velocità nel rimodellamento inverso e un miglioramento secondario dei parametri funzionali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Rothenfelde, Germania
        • Schuechtermann-Kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PE < 35%
  • CHD o cardiomiopatia dilatativa
  • ritmo sinusale
  • NYHA III (o IV ma stabile ricompensato)
  • QRS < 120 ms 2-3 dei seguenti:
  • Tempo di riempimento LV < 40% della durata del ciclo
  • TDI setto-laterale (LV basale) > 60 ms
  • Punteggio di deformazione 2D > 9 punti

Criteri di esclusione:

  • valvola tricuspide o artificiale
  • Blocco AV II o III o tempo PQ > 250 ms
  • rivascolarizzazione o condizione dopo cardiochirurgia < 3 mesi
  • infarto del miocardio o bypass OP <3 mesi
  • cardiomiopatia ipotermica ostruttiva, pericardite costrittiva
  • catecolamine endovenose a causa dello scompenso cardiaco
  • ipertiroidismo manifesto
  • insufficienza renale (creatina >2,5 mg/dl)
  • nessun consenso informato scritto
  • nessuna conformità
  • partecipazione ad un altro studio
  • aspettativa di vita < 1 anno
  • pazienti < 18 anni
  • gravidanza o nessuna contraccezione sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CRT-ICD
Procedura: Misura della pressione dp/dt LV
Valutazione della risposta al pacing biventricolare. Il braccio del soccorritore verrà stimolato in modo permanente biventricolare
Procedura: Misura della pressione dp/dt LV
Valutazione della risposta al pacing biventricolare. Braccio non esponder, sarà trattato con un trattamento ICD standard
Comparatore placebo: DDD-ICD
Procedura: Misura della pressione dp/dt LV
Valutazione della risposta al pacing biventricolare. Il braccio del soccorritore verrà stimolato in modo permanente biventricolare
Procedura: Misura della pressione dp/dt LV
Valutazione della risposta al pacing biventricolare. Braccio non esponder, sarà trattato con un trattamento ICD standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume ventricolare sinistro indicizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Classe NYHA, corridoio di 6 minuti, QOL, livello BNP, criteri di eco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Luedorff, MD, Schuechtermann-Kliniken

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEN_G_CA_10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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