Light Endoscopic Robot Use in Laparoscopic Surgery
17. září 2012 aktualizováno: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble
Light Endoscopic Robot Use in Abdominal and Urological Laparoscopic Surgery
Light Endoscopic Robot evaluation in abdominal and urological laparoscopic surgery : surgery with surgeon and robot (REL group = new treatment) versus surgery with surgeon and assistant (AO group - standard treatment)
Primary outcome measure : Number of useful hands (light endoscopic robot = one useful mechanical hand)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francie
- University Hospital, Grenoble
-
-
Loire
-
Saint-Etienne, Loire, Francie
- University Hospital, Saint-Étienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Laparoscopic surgery indicated
- Subject with ASA Score 1, 2 or 3
- Subject with health and social protection
- 18 years of age or older
- Written Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Subject is pregnant or lactating
- Subject in jail
- Subject hospitalizes without consent
- Protected persons aged 18 years or older
- Subject participated in another study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1, REL
rel group : patients with light endoscopic robot
|
comparison of two different laparoscopic surgeries : robot versus human
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2, AO
AO group : Patients with surgery assistant
|
comparison of two different laparoscopic surgeries : robot versus human
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of useful hands, robot as a useful mechanical hand
Časové okno: one month
|
one month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate reliability and limits of light endoscopic robot : Number of breakdown, failure (manipulation, voice recognition, other )
Časové okno: one month
|
one month
|
|
Compare surgeon's visual comfort in two groups (REL group and AO group) : evaluate scale of surgeon's visual comfort during surgery
Časové okno: one month
|
one month
|
|
Compare surgery's periods
Časové okno: one month
|
one month
|
|
Evaluate complications : Number of complications (per operative, post operative)
Časové okno: one month
|
one month
|
|
Evaluate medical and paramedical use of light endoscopic robot : apprentice time, labour time
Časové okno: one month
|
one month
|
|
Medical and economic evaluation : cost benefit analysis : human cost, cost
Časové okno: one month
|
one month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian LETOUBLON, MD, University Hospital, Grenoble
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Jacques RAMBEAUD, MD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Long JA, Descotes JL, Skowron O, Troccaz J, Cinquin P, Boillot B, Terrier N, Rambeaud JJ. [Use of robotics in laparoscopic urological surgery: state of the art]. Prog Urol. 2006 Feb;16(1):3-11. French.
- Aiono S, Gilbert JM, Soin B, Finlay PA, Gordan A. Controlled trial of the introduction of a robotic camera assistant (EndoAssist) for laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2002 Sep;16(9):1267-70. doi: 10.1007/s00464-001-9174-7. Epub 2002 Jun 14.
- Jarry J, Moreau Gaudry A, Long JA, Chipon E, Cinquin P, Faucheron JL. Miniaturized robotic laparoscope-holder for rectopexy: first results of a prospective study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Apr;23(4):351-5. doi: 10.1089/lap.2012.0233. Epub 2013 Mar 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DCIC 03 39
- ENDOCONTROL company
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .