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Light Endoscopic Robot Use in Laparoscopic Surgery

17 de septiembre de 2012 actualizado por: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Light Endoscopic Robot Use in Abdominal and Urological Laparoscopic Surgery

Light Endoscopic Robot evaluation in abdominal and urological laparoscopic surgery : surgery with surgeon and robot (REL group = new treatment) versus surgery with surgeon and assistant (AO group - standard treatment)

Primary outcome measure : Number of useful hands (light endoscopic robot = one useful mechanical hand)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia
        • University Hospital, Grenoble
    • Loire
      • Saint-Etienne, Loire, Francia
        • University Hospital, Saint-Étienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Laparoscopic surgery indicated
  • Subject with ASA Score 1, 2 or 3
  • Subject with health and social protection
  • 18 years of age or older
  • Written Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Subject is pregnant or lactating
  • Subject in jail
  • Subject hospitalizes without consent
  • Protected persons aged 18 years or older
  • Subject participated in another study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1, REL
rel group : patients with light endoscopic robot
Procedimiento: laparoscopic surgery
comparison of two different laparoscopic surgeries : robot versus human
Otros nombres:
  • robotic laparoscopic surgery
  • robotic abdominal laparoscopic surgery
  • robotic urological laparoscopic surgery
Comparador activo: 2, AO
AO group : Patients with surgery assistant
Procedimiento: laparoscopic surgery
comparison of two different laparoscopic surgeries : robot versus human
Otros nombres:
  • robotic laparoscopic surgery
  • robotic abdominal laparoscopic surgery
  • robotic urological laparoscopic surgery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of useful hands, robot as a useful mechanical hand
Periodo de tiempo: one month
one month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To evaluate reliability and limits of light endoscopic robot : Number of breakdown, failure (manipulation, voice recognition, other )
Periodo de tiempo: one month
one month
Compare surgeon's visual comfort in two groups (REL group and AO group) : evaluate scale of surgeon's visual comfort during surgery
Periodo de tiempo: one month
one month
Compare surgery's periods
Periodo de tiempo: one month
one month
Evaluate complications : Number of complications (per operative, post operative)
Periodo de tiempo: one month
one month
Evaluate medical and paramedical use of light endoscopic robot : apprentice time, labour time
Periodo de tiempo: one month
one month
Medical and economic evaluation : cost benefit analysis : human cost, cost
Periodo de tiempo: one month
one month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Christian LETOUBLON, MD, University Hospital, Grenoble
  • Investigador principal: Jean-Jacques RAMBEAUD, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DCIC 03 39
  • ENDOCONTROL company

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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