Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení topického riboflavinu vystaveného UVA záření a implantace prstence rohovky

6. ledna 2011 aktualizováno: Federal University of São Paulo

"Vyhodnocení topického riboflavinu vystaveného UVA záření a implantace intrastromálního prstence rohovky pro léčbu keratokonu a dalších nepravidelných astigmatismů."

Účelem této studie je odložit transplantaci rohovky u keratokonu a podpořit ztuhlost rohovky přes riboflavin-UVA rohovkové zesíťování kolagenu a po operaci prstence rohovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Keratokonus je progresivní onemocnění, při kterém je rohovka tenká a má vyšší zakřivení. V časných stavech může být korigován brýlemi nebo kontaktními čočkami. Pokud tyto možnosti nejsou více možné, může být korigován operací rohovkového prstence nebo transplantací rohovky v závislosti na vaší stupeň.

V této studii budou pacienti se stupněm keratokonu na I nebo II podrobeni zesíťování korneálního kolagenu a poté operaci rohovkového prstence.

Zesíťování rohovkového kolagenu podporuje ztuhlost rohovky přes riboflavin-UVA ozáření, zabraňuje progresi keratokonu. Po třech měsících zesíťování budou tito pacienti podrobeni operaci rohovkového prstence.

Těmto pacientům to umožní dva roky a budou je realizovat různé zkoušky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04038-000
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s keratokonusem
  • Pacienti, kteří nepoužívají kontaktní čočky
  • Pachymetrie více než 400 um
  • Nejlepší zraková ostrost menší nebo rovna 20/30

Kritéria vyloučení:

  • Před očními operacemi
  • Jiné oční choroby
  • Zakřivení rohovky více než 65 dioptrií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Slza
Postup: Zesíťování kolagenu rohovky

Pacienti budou podrobeni zesíťování korneálního kolagenu, které se skládá z:

Instilace očních kapek riboflavinu do rohovky po dobu třiceti minut a poté pacient zůstane pod zařízením Crosslinking po dobu dalších třiceti minut, přičemž také dostane riboflavinové oční kapky.

Ostatní jména:
  • Keratokonus.
  • Zesíťování kolagenu rohovky.
ACTIVE_COMPARATOR: Síťování
Pacienti budou podrobeni zesíťování rohovkového kolagenu pomocí očních kapek riboflavinu s UVA světlem.
Postup: Zesíťování kolagenu rohovky

Pacienti budou podrobeni zesíťování korneálního kolagenu, které se skládá z:

Instilace očních kapek riboflavinu do rohovky po dobu třiceti minut a poté pacient zůstane pod zařízením Crosslinking po dobu dalších třiceti minut, přičemž také dostane riboflavinové oční kapky.

Ostatní jména:
  • Keratokonus.
  • Zesíťování kolagenu rohovky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Refrakční data, zraková ostrost, topografické vzory, pachymetrická měření.
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tomografická data předního segmentu, biomechanika rohovky, otisková cytologie.
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adimara C Renesto, MD, Federal University of São Paulo
  • Studijní židle: Mauro S Campos, MD, Federal University of São Paulo
  • Studijní židle: Marta F Sartori, MD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1915/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit