Evaluering av aktuell riboflavin utsatt for UVA-stråling og implantasjon av hornhinnering
"Evaluering av aktuell riboflavin utsatt for UVA-stråling og implantasjon av intrastromal hornhinnering for behandling av keratokonus og andre uregelmessige astigmatisme."
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keratokonus er en progressiv sykdom der hornhinnen er tynn og har en høyere krumning. I tidlige tilstander kan den bli korrigert med briller eller kontaktlinser. Når disse mulighetene ikke er mer mulige, kan det korrigeres ved hornhinneoperasjon eller hornhinnetransplantasjon avhengig av grad.
I denne studien vil pasientene med en grad av keratokonus på I eller II bli underkastet korneal kollagen tverrbinding og deretter en hornhinneringoperasjon.
Hornhinnekollagen-tverrbindingen fremmer stivheten av hornhinnen over riboflavin-UVA-bestrålingen, unngår progresjon av keratokonus. Etter tre måneder med tverrbinding vil disse pasientene gjennomgå en hornhinneoperasjon.
Disse pasientene vil bli tillatt i to år og ulike eksamener vil realisere dem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04038-000
- Federal University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med keratokonus
- Pasienter som ikke bruker kontaktlinser
- Pachymetri mer enn 400Um
- Beste synsskarphet mindre eller lik 20/30
Ekskluderingskriterier:
- Øyeoperasjoner før
- Andre øyesykdommer
- Korneal krumning mer enn 65 dioptrier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Øyedråpe
|
Pasientene vil bli underkastet korneal kollagen tverrbinding, som består av: Instillasjon av riboflavin øyedråper i hornhinnen i tretti minutter, og etterpå vil pasienten holde seg under kryssbindingsutstyret i mer tretti minutter, og også motta riboflavin øyedråper.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tverrbinding
Pasientene vil bli utsatt for korneal kollagen-tverrbinding, ved bruk av riboflavin øyedråper med UVA-lys.
|
Pasientene vil bli underkastet korneal kollagen tverrbinding, som består av: Instillasjon av riboflavin øyedråper i hornhinnen i tretti minutter, og etterpå vil pasienten holde seg under kryssbindingsutstyret i mer tretti minutter, og også motta riboflavin øyedråper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brytningsdata, synsskarphet, topografimønstre, pachymetrimålinger.
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fremre segmenttomografidata, hornhinnebiomekanikk, avtrykkscytologi.
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adimara C Renesto, MD, Federal University of Sao Paulo
- Studiestol: Mauro S Campos, MD, Federal University of Sao Paulo
- Studiestol: Marta F Sartori, MD, Federal University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mencucci R, Mazzotta C, Rossi F, Ponchietti C, Pini R, Baiocchi S, Caporossi A, Menchini U. Riboflavin and ultraviolet A collagen crosslinking: in vivo thermographic analysis of the corneal surface. J Cataract Refract Surg. 2007 Jun;33(6):1005-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.03.021.
- Coskunseven E, Kymionis GD, Tsiklis NS, Atun S, Arslan E, Jankov MR, Pallikaris IG. One-year results of intrastromal corneal ring segment implantation (KeraRing) using femtosecond laser in patients with keratoconus. Am J Ophthalmol. 2008 May;145(5):775-9. doi: 10.1016/j.ajo.2007.12.022. Epub 2008 Mar 4.
- Wollensak G, Spoerl E. Collagen crosslinking of human and porcine sclera. J Cataract Refract Surg. 2004 Mar;30(3):689-95. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.11.032.
- Renesto Ada C, Melo LA Jr, Sartori Mde F, Campos M. Sequential topical riboflavin with or without ultraviolet a radiation with delayed intracorneal ring segment insertion for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):982-993.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.014. Epub 2012 Jan 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1915/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceFullførtKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusHellas
-
Democritus University of ThraceFullførtForme Fruste Keratoconus (FFK)Hellas
-
CxlusaFullførtFruste Keratoconus | Risiko for ektasiForente stater
Kliniske studier på Korneal kollagen tverrbinding
-
Ulucanlar Eye Training and Research HospitalFullførtAkutt primært vinkellukkende glaukomTyrkia
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullført
-
University of BernHar ikke rekruttert ennå
-
Gildasio Castello de Almeida JuniorFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtKeratokonus, kunstig intelligens, støtte vektormaskin
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjent
-
CxlusaAvsluttetØyesykdommer | Korneal sykdommer | Keratokonus | Fotosensibiliserende midlerForente stater
-
Bruce AllanMoorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustFullført