Bewertung von topischem Riboflavin, das UVA-Strahlung ausgesetzt ist, und Implantation eines Hornhautrings
"Bewertung von topischem Riboflavin, das UVA-Strahlung und Implantation eines intrastromalen Hornhautrings zur Behandlung von Keratokonus und anderen unregelmäßigen Astigmatismen ausgesetzt ist."
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keratokonus ist eine fortschreitende Erkrankung, bei der die Hornhaut dünn ist und eine stärkere Krümmung aufweist. In frühen Zuständen kann sie durch eine Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden. Wenn diese Möglichkeiten nicht mehr möglich sind, kann sie je nach Bedarf durch eine Hornhautringoperation oder eine Hornhauttransplantation korrigiert werden Grad.
In dieser Studie werden die Patienten mit Keratokonus Grad I oder II einer Hornhautkollagenvernetzung und anschließend einer Hornhautringoperation unterzogen.
Die Hornhaut-Kollagen-Vernetzung fördert die Steifheit der Hornhaut über die Riboflavin-UVA-Bestrahlung hinweg, verhindert das Fortschreiten des Keratokonus. Nach dreimonatiger Vernetzung wird diesen Patienten eine Hornhautring-Operation unterzogen.
Diese Patienten werden zwei Jahre zugelassen und verschiedene Prüfungen werden ihnen verwirklicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 04038-000
- Federal University of São Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Keratokonus
- Patienten, die keine Kontaktlinsen verwenden
- Pachymetrie mehr als 400Um
- Beste Sehschärfe kleiner oder gleich 20/30
Ausschlusskriterien:
- Augenoperationen vorher
- Andere Augenkrankheiten
- Hornhautkrümmung über 65 Dioptrien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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SHAM_COMPARATOR: Augentropfen
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Die Patienten werden einem Crosslinking des Hornhautkollagens unterzogen, das besteht aus: Instillation von Riboflavin-Augentropfen in die Hornhaut für 30 Minuten, und danach bleibt der Patient für weitere 30 Minuten unter dem Crosslinking-Gerät und erhält auch Riboflavin-Augentropfen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Vernetzung
Die Patienten werden einer Kollagenvernetzung der Hornhaut unterzogen, indem Riboflavin-Augentropfen mit UVA-Licht verwendet werden.
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Die Patienten werden einem Crosslinking des Hornhautkollagens unterzogen, das besteht aus: Instillation von Riboflavin-Augentropfen in die Hornhaut für 30 Minuten, und danach bleibt der Patient für weitere 30 Minuten unter dem Crosslinking-Gerät und erhält auch Riboflavin-Augentropfen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Brechungsdaten, Sehschärfe, Topographiemuster, Pachymetriemessungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tomographiedaten des vorderen Segments, Biomechanik der Hornhaut, Impressionszytologie.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adimara C Renesto, MD, Federal University of São Paulo
- Studienstuhl: Mauro S Campos, MD, Federal University of São Paulo
- Studienstuhl: Marta F Sartori, MD, Federal University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mencucci R, Mazzotta C, Rossi F, Ponchietti C, Pini R, Baiocchi S, Caporossi A, Menchini U. Riboflavin and ultraviolet A collagen crosslinking: in vivo thermographic analysis of the corneal surface. J Cataract Refract Surg. 2007 Jun;33(6):1005-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.03.021.
- Coskunseven E, Kymionis GD, Tsiklis NS, Atun S, Arslan E, Jankov MR, Pallikaris IG. One-year results of intrastromal corneal ring segment implantation (KeraRing) using femtosecond laser in patients with keratoconus. Am J Ophthalmol. 2008 May;145(5):775-9. doi: 10.1016/j.ajo.2007.12.022. Epub 2008 Mar 4.
- Wollensak G, Spoerl E. Collagen crosslinking of human and porcine sclera. J Cataract Refract Surg. 2004 Mar;30(3):689-95. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.11.032.
- Renesto Ada C, Melo LA Jr, Sartori Mde F, Campos M. Sequential topical riboflavin with or without ultraviolet a radiation with delayed intracorneal ring segment insertion for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):982-993.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.014. Epub 2012 Jan 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1915/07
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