Valutazione della riboflavina topica esposta a radiazioni UVA e impianto dell'anello corneale
"Valutazione della riboflavina topica esposta a radiazioni UVA e impianto di anello corneale intrastromale per il trattamento del cheratocono e di altri astigmatismi irregolari".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cheratocono è una malattia progressiva in cui la cornea è sottile e ha una curvatura maggiore. In condizioni precoci, può essere corretta con occhiali o lenti a contatto. Quando queste possibilità non sono più possibili, può essere corretta mediante chirurgia dell'anello corneale o trapianto di cornea a seconda del tuo grado.
In questo studio, i pazienti con un grado di cheratocono su I o II, saranno sottoposti a reticolazione del collagene corneale e quindi ad un intervento chirurgico sull'anello corneale.
La reticolazione del collagene corneale promuove la rigidità della cornea attraverso l'irradiazione di riboflavina-UVA, evitando la progressione del cheratocono. Dopo tre mesi di reticolazione, questi pazienti saranno sottoposti a chirurgia dell'anello corneale.
Questi pazienti saranno ammessi entro due anni e diversi esami li realizzeranno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 04038-000
- Federal University of São Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cheratocono
- Pazienti che non usano le lenti a contatto
- Pachimetria superiore a 400Um
- Migliore acuità visiva inferiore o uguale a 20/30
Criteri di esclusione:
- Chirurgia oculare prima
- Altre malattie degli occhi
- Curvatura corneale superiore a 65 diottrie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Gocce per gli occhi
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I pazienti saranno sottoposti a crosslinking del collagene corneale, che consiste in: Instillazione del collirio di riboflavina nella cornea per trenta minuti, dopodiché il paziente rimarrà sotto l'apparecchiatura di reticolazione per altri trenta minuti, ricevendo anche il collirio di riboflavina.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Reticolazione
I pazienti saranno sottoposti a reticolazione del collagene corneale, mediante l'utilizzo di riboflavina collirio con luce UVA.
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I pazienti saranno sottoposti a crosslinking del collagene corneale, che consiste in: Instillazione del collirio di riboflavina nella cornea per trenta minuti, dopodiché il paziente rimarrà sotto l'apparecchiatura di reticolazione per altri trenta minuti, ricevendo anche il collirio di riboflavina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dati refrattivi, acuità visiva, pattern topografici, misurazioni pachimetriche.
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dati tomografici del segmento anteriore, biomeccanica corneale, citologia ad impronta.
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adimara C Renesto, MD, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Mauro S Campos, MD, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Marta F Sartori, MD, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mencucci R, Mazzotta C, Rossi F, Ponchietti C, Pini R, Baiocchi S, Caporossi A, Menchini U. Riboflavin and ultraviolet A collagen crosslinking: in vivo thermographic analysis of the corneal surface. J Cataract Refract Surg. 2007 Jun;33(6):1005-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.03.021.
- Coskunseven E, Kymionis GD, Tsiklis NS, Atun S, Arslan E, Jankov MR, Pallikaris IG. One-year results of intrastromal corneal ring segment implantation (KeraRing) using femtosecond laser in patients with keratoconus. Am J Ophthalmol. 2008 May;145(5):775-9. doi: 10.1016/j.ajo.2007.12.022. Epub 2008 Mar 4.
- Wollensak G, Spoerl E. Collagen crosslinking of human and porcine sclera. J Cataract Refract Surg. 2004 Mar;30(3):689-95. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.11.032.
- Renesto Ada C, Melo LA Jr, Sartori Mde F, Campos M. Sequential topical riboflavin with or without ultraviolet a radiation with delayed intracorneal ring segment insertion for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):982-993.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.014. Epub 2012 Jan 20.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1915/07
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