Evaluering af topisk riboflavin udsat for UVA-stråling og implantation af hornhinden
"Evaluering af topisk riboflavin udsat for UVA-stråling og implantation af intrastromal hornhindering til behandling af keratoconus og andre uregelmæssige astigmatismer."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Keratoconus er en fremadskridende sygdom, hvor hornhinden er tynd og har en højere krumning. I tidlige tilstande kan den blive korrigeret med briller eller kontaktlinser. Når disse muligheder ikke er mere mulige, kan det blive korrigeret ved hornhinde-ringoperation eller hornhindetransplantation afhængigt af din grad.
I denne undersøgelse vil patienter med en grad af keratoconus på I eller II blive underkastet hornhindekollagen tværbinding og derefter en hornhinderingoperation.
Hornhindens kollagen-tværbinding fremmer stivheden af hornhinden på tværs af riboflavin-UVA-bestrålingen, undgår progression af keratoconus. Efter tre måneders tværbinding vil disse patienter blive underkastet en hornhinde-ringoperation.
Disse patienter vil få lov i to år, og forskellige undersøgelser vil realisere dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04038-000
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med keratoconus
- Patienter, der ikke bruger kontaktlinser
- Pachymetri mere end 400Um
- Bedste synsstyrke mindre eller lig med 20/30
Ekskluderingskriterier:
- Øjenoperationer før
- Andre øjensygdomme
- Hornhindens krumning mere end 65 dioptrier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Øjndråbe
|
Patienterne vil blive underkastet hornhindekollagen tværbinding, som består af: Inddrypning af riboflavin øjendråber i hornhinden i tredive minutter, og derefter vil patienten forblive under tværbindingsudstyret i mere tredive minutter og også modtage riboflavin øjendråber.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tværbinding
Patienterne vil blive underkastet hornhindekollagen tværbinding ved brug af riboflavin øjendråber med UVA-lys.
|
Patienterne vil blive underkastet hornhindekollagen tværbinding, som består af: Inddrypning af riboflavin øjendråber i hornhinden i tredive minutter, og derefter vil patienten forblive under tværbindingsudstyret i mere tredive minutter og også modtage riboflavin øjendråber.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brydningsdata, synsstyrke, topografimønstre, pachymetrimålinger.
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forreste segmenttomografidata, corneal biomekanik, aftrykscytologi.
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adimara C Renesto, MD, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Mauro S Campos, MD, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Marta F Sartori, MD, Federal University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mencucci R, Mazzotta C, Rossi F, Ponchietti C, Pini R, Baiocchi S, Caporossi A, Menchini U. Riboflavin and ultraviolet A collagen crosslinking: in vivo thermographic analysis of the corneal surface. J Cataract Refract Surg. 2007 Jun;33(6):1005-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.03.021.
- Coskunseven E, Kymionis GD, Tsiklis NS, Atun S, Arslan E, Jankov MR, Pallikaris IG. One-year results of intrastromal corneal ring segment implantation (KeraRing) using femtosecond laser in patients with keratoconus. Am J Ophthalmol. 2008 May;145(5):775-9. doi: 10.1016/j.ajo.2007.12.022. Epub 2008 Mar 4.
- Wollensak G, Spoerl E. Collagen crosslinking of human and porcine sclera. J Cataract Refract Surg. 2004 Mar;30(3):689-95. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.11.032.
- Renesto Ada C, Melo LA Jr, Sartori Mde F, Campos M. Sequential topical riboflavin with or without ultraviolet a radiation with delayed intracorneal ring segment insertion for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):982-993.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.014. Epub 2012 Jan 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1915/07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .