Použití bezuzlové sutury pro uzavření totálních endoprotéz kyčle a kolena
9. září 2014 aktualizováno: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center
Použití bezuzlové sutury pro uzavření totálních endoprotéz kyčle a kolena: Prospektivní randomizovaná klinická studie
Ostnaté stehy nabízejí několik potenciálních výhod při vrstveném uzavírání ran při operacích náhrady kyčle a kolena. V současné době je jeho použití stále více přijímáno v mnoha dalších chirurgických oborech. Účelem této studie je vyhodnotit použití Quill jako součásti našeho vrstveného uzávěru ve srovnání s použitím našich tradičních stehů. Časová osa studie začíná v době chirurgického zákroku a pokračuje přes rutinní sledování totálních kloubních náhrad ve 2., 6. a 12. týdnu a končí šestiměsíční pooperační návštěvou v ordinaci.
Primární cíle:
- Vyhodnotit bezpečnost a účinnost uzavření rány u primárních náhrad kyčelního a kolenního kloubu pomocí obousměrného ostnatého stehu (bez uzlů) ve srovnání s tradičním vrstveným (vikrylovým) uzávěrem rány.
Sekundární cíle:
- Vytvořte všestranný (peroperační a pooperační) potenciál úspory nákladů při použití bezuzlového uzávěru rány ve srovnání s vrstveným vikrylovým uzávěrem (náš standardní šicí protokol).
- Posuďte celkovou krásu rány/jizvy a také vnímanou přítomnost podkožních chirurgických uzlů při použití bezuzlového uzávěru rány oproti našemu tradičnímu uzávěru vrstveným stehem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Provedli jsme prospektivní, randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti použití obousměrného ostnatého stehu ve srovnání s tradičními stehy při hlubokém uzávěru primárních totálních endoprotéz kyčle (25) a kolena (35).
Hodnotily se komplikace, doba do uzavření a délka operace.
Bylo zaznamenáno, že uzavření bylo významně rychlejší (9,3 vs 13,6 minut, Pb 0,005) ve skupině s ostnatým stehem.
Komplikace související s ranou byly podobné (3 případy) v obou skupinách při 3měsíčním sledování.
Přestože tato studie podporuje použití technologie ostnatých jako funkčně srovnatelné a efektivnější modality uzavírání rány s potenciálem úspory nákladů na základě zkrácení operačního času, nákladová efektivita jejího přijetí je závislá na instituci a bude záviset na optimalizaci všech další perioperační faktory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být muži nebo ženy jakékoli rasy
- Věk 18-80 let
- Pacienti musí podstoupit primární endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
- Pacienti musí být schopni porozumět postupům studie a být ochotni s nimi spolupracovat
- Schopnost poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance ke studijním materiálům
- Chirurgická intervence během posledního měsíce k léčbě bolestivého kloubu nebo jeho základní etiologie
- Historie předchozích operací na postiženém kloubu jiných než artroskopie (otevřené operace)
- Anamnéza jakéhokoli zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Bezuzlový steh pro uzavření rány
|
Angiotech Quill SRS
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Vrstvený tradiční uzávěr rány (monokryl)
|
Vrstvený tradiční uzávěr rány (monokryl)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas uzavření
Časové okno: 6 měsíců
|
Provedli jsme prospektivní, randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti použití obousměrného ostnatého stehu ve srovnání s tradičními stehy při hlubokém uzávěru primárních totálních endoprotéz kyčle (25) a kolena (35).
Hodnotily se komplikace, doba do uzavření a délka operace.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza nákladů
Časové okno: 1 rok
|
Úspora nákladů zahrnovala materiálové náklady a poté jsme zohlednili úsporu času na operačním sále.
Doba OR byla založena na průměrné ceně za minutu práce na jednom z našich OR
|
1 rok
|
|
Vizuální analogové skóre, Cosmesis
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková koseméza byla hodnocena pacientem a chirurgem. To je založeno na stupnici 1-6, přičemž 6 je perfektní skóre založené na spokojenosti s kosmetikou rány. 1 je nepřijatelná nebo špatná perspektiva, pokud jde o kosmetiku ran. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett R Levine, MD, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Greenberg JA, Einarsson JI. The use of bidirectional barbed suture in laparoscopic myomectomy and total laparoscopic hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Sep-Oct;15(5):621-3. doi: 10.1016/j.jmig.2008.06.004. Epub 2008 Jul 10.
- Moran ME, Marsh C, Perrotti M. Bidirectional-barbed sutured knotless running anastomosis v classic Van Velthoven suturing in a model system. J Endourol. 2007 Oct;21(10):1175-8. doi: 10.1089/end.2007.9913.
- Villa MT, White LE, Alam M, Yoo SS, Walton RL. Barbed sutures: a review of the literature. Plast Reconstr Surg. 2008 Mar;121(3):102e-108e. doi: 10.1097/01.prs.0000299452.24743.65.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08091607
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .