- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00834483
Uso della sutura senza nodi per la chiusura di protesi totali di anca e ginocchio
Uso della sutura senza nodi per la chiusura di protesi totali di anca e ginocchio: uno studio clinico prospettico randomizzato
Le suture spinate offrono diversi potenziali vantaggi nella chiusura stratificata della ferita negli interventi di sostituzione dell'anca e del ginocchio. Il suo uso sta guadagnando una maggiore accettazione in molte delle altre discipline chirurgiche in questo momento. Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di Quill come parte della nostra chiusura a strati rispetto all'utilizzo delle nostre suture tradizionali. La sequenza temporale dello studio inizia al momento della procedura chirurgica e continua attraverso il follow-up di routine delle protesi articolari totali a 2, 6 e 12 settimane e si concluderà alla visita ambulatoriale post-operatoria di sei mesi.
Obiettivi primari:
- Valutare la sicurezza e l'efficacia della chiusura della ferita nelle protesi primarie dell'anca e del ginocchio utilizzando una sutura spinata bidirezionale (senza nodi) rispetto a una tradizionale chiusura della ferita a strati (vicryl).
Obiettivi secondari:
- Stabilire il potenziale di risparmio sui costi a tutto tondo (intraoperatorio e postoperatorio) nell'utilizzo di una chiusura della ferita senza nodi rispetto a quella di una chiusura in Vicryl a strati (il nostro protocollo di sutura standard).
- Valutare la cosmesi complessiva della ferita/cicatrice nonché la presenza percepita di nodi chirurgici sottocutanei, quando si utilizza la chiusura della ferita senza nodi rispetto alla nostra tradizionale chiusura con sutura a strati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere maschi o femmine di qualsiasi razza
- Età 18-80 anni
- I pazienti devono essere sottoposti a un'artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a cooperare con le procedure dello studio
- In grado di fornire il consenso informato scritto e verbale
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza ai materiali di studio
- Intervento chirurgico nell'ultimo mese per il trattamento dell'articolazione dolorosa o della sua eziologia sottostante
- Storia di precedenti interventi chirurgici sull'articolazione interessata diversi dall'artroscopia (chirurgia aperta)
- Storia di qualsiasi abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Sutura senza nodo per la chiusura della ferita
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Penna Angiotech SRS
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Chiusura della ferita tradizionale stratificata (monocryl)
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Chiusura della ferita tradizionale stratificata (monocryl)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Orario di chiusura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Abbiamo eseguito uno studio clinico prospettico randomizzato per valutare l'efficacia dell'utilizzo di una sutura spinata bidirezionale rispetto alle suture tradizionali nella chiusura profonda delle protesi totali primarie dell'anca (25) e del ginocchio (35).
Sono state valutate le complicanze, il tempo alla chiusura e la durata dell'intervento chirurgico.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
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I risparmi sui costi includevano i costi dei materiali e poi abbiamo tenuto conto del risparmio di tempo in sala operatoria.
Il tempo di sala operatoria era basato sul costo medio al minuto per lavorare in una delle nostre sale operatorie
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1 anno
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Punteggio analogico visivo, cosmesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La cosemesi complessiva è stata classificata dal paziente e dal chirurgo. Questo si basa su una scala da 1 a 6, dove 6 è un punteggio perfetto basato sulla soddisfazione per la cosmesi della ferita. 1 è una prospettiva inaccettabile o scadente per quanto riguarda la cosmesi della ferita. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brett R Levine, MD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Greenberg JA, Einarsson JI. The use of bidirectional barbed suture in laparoscopic myomectomy and total laparoscopic hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Sep-Oct;15(5):621-3. doi: 10.1016/j.jmig.2008.06.004. Epub 2008 Jul 10.
- Moran ME, Marsh C, Perrotti M. Bidirectional-barbed sutured knotless running anastomosis v classic Van Velthoven suturing in a model system. J Endourol. 2007 Oct;21(10):1175-8. doi: 10.1089/end.2007.9913.
- Villa MT, White LE, Alam M, Yoo SS, Walton RL. Barbed sutures: a review of the literature. Plast Reconstr Surg. 2008 Mar;121(3):102e-108e. doi: 10.1097/01.prs.0000299452.24743.65.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08091607
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