Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso della sutura senza nodi per la chiusura di protesi totali di anca e ginocchio

9 settembre 2014 aggiornato da: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Uso della sutura senza nodi per la chiusura di protesi totali di anca e ginocchio: uno studio clinico prospettico randomizzato

Le suture spinate offrono diversi potenziali vantaggi nella chiusura stratificata della ferita negli interventi di sostituzione dell'anca e del ginocchio. Il suo uso sta guadagnando una maggiore accettazione in molte delle altre discipline chirurgiche in questo momento. Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di Quill come parte della nostra chiusura a strati rispetto all'utilizzo delle nostre suture tradizionali. La sequenza temporale dello studio inizia al momento della procedura chirurgica e continua attraverso il follow-up di routine delle protesi articolari totali a 2, 6 e 12 settimane e si concluderà alla visita ambulatoriale post-operatoria di sei mesi.

Obiettivi primari:

  • Valutare la sicurezza e l'efficacia della chiusura della ferita nelle protesi primarie dell'anca e del ginocchio utilizzando una sutura spinata bidirezionale (senza nodi) rispetto a una tradizionale chiusura della ferita a strati (vicryl).

Obiettivi secondari:

  • Stabilire il potenziale di risparmio sui costi a tutto tondo (intraoperatorio e postoperatorio) nell'utilizzo di una chiusura della ferita senza nodi rispetto a quella di una chiusura in Vicryl a strati (il nostro protocollo di sutura standard).
  • Valutare la cosmesi complessiva della ferita/cicatrice nonché la presenza percepita di nodi chirurgici sottocutanei, quando si utilizza la chiusura della ferita senza nodi rispetto alla nostra tradizionale chiusura con sutura a strati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abbiamo eseguito uno studio clinico prospettico randomizzato per valutare l'efficacia dell'utilizzo di una sutura spinata bidirezionale rispetto alle suture tradizionali nella chiusura profonda delle protesi totali primarie dell'anca (25) e del ginocchio (35). Sono state valutate le complicanze, il tempo alla chiusura e la durata dell'intervento chirurgico. La chiusura è stata notata essere significativamente più veloce (9,3 vs 13,6 minuti, P<0,005) nel gruppo con sutura dentata. Le complicanze correlate alla ferita erano simili (3 casi) in entrambi i gruppi al follow-up di 3 mesi. Sebbene questo studio sostenga l'uso della tecnologia spinata come modalità funzionalmente comparabile e più efficiente di chiusura della ferita con il potenziale di risparmio dei costi basato sul tempo operatorio ridotto, il rapporto costo-efficacia della sua adozione dipende dall'istituto e si baserà sull'ottimizzazione di tutti altri fattori perioperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere maschi o femmine di qualsiasi razza
  • Età 18-80 anni
  • I pazienti devono essere sottoposti a un'artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a cooperare con le procedure dello studio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e verbale

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza ai materiali di studio
  • Intervento chirurgico nell'ultimo mese per il trattamento dell'articolazione dolorosa o della sua eziologia sottostante
  • Storia di precedenti interventi chirurgici sull'articolazione interessata diversi dall'artroscopia (chirurgia aperta)
  • Storia di qualsiasi abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Sutura senza nodo per la chiusura della ferita
Penna Angiotech SRS
Altri nomi:
  • Penna Angiotech SRS
Comparatore attivo: 2
Chiusura della ferita tradizionale stratificata (monocryl)
Chiusura della ferita tradizionale stratificata (monocryl)
Altri nomi:
  • Monocryl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario di chiusura
Lasso di tempo: 6 mesi
Abbiamo eseguito uno studio clinico prospettico randomizzato per valutare l'efficacia dell'utilizzo di una sutura spinata bidirezionale rispetto alle suture tradizionali nella chiusura profonda delle protesi totali primarie dell'anca (25) e del ginocchio (35). Sono state valutate le complicanze, il tempo alla chiusura e la durata dell'intervento chirurgico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
I risparmi sui costi includevano i costi dei materiali e poi abbiamo tenuto conto del risparmio di tempo in sala operatoria. Il tempo di sala operatoria era basato sul costo medio al minuto per lavorare in una delle nostre sale operatorie
1 anno
Punteggio analogico visivo, cosmesi
Lasso di tempo: 6 mesi

La cosemesi complessiva è stata classificata dal paziente e dal chirurgo. Questo si basa su una scala da 1 a 6, dove 6 è un punteggio perfetto basato sulla soddisfazione per la cosmesi della ferita.

1 è una prospettiva inaccettabile o scadente per quanto riguarda la cosmesi della ferita.

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett R Levine, MD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi