Zastosowanie szwu bezwęzłowego do zamykania alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego
9 września 2014 zaktualizowane przez: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center
Zastosowanie szwu bezwęzłowego do zamykania alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Szwy kolczaste oferują kilka potencjalnych korzyści w warstwowym zamykaniu ran po operacjach wymiany stawu biodrowego i kolanowego. Jego zastosowanie zyskuje obecnie coraz większą akceptację w wielu innych dyscyplinach chirurgicznych. Celem tego badania jest ocena zastosowania Quill jako części naszego warstwowego zamknięcia w porównaniu z użyciem naszych tradycyjnych szwów. Harmonogram badania rozpoczyna się w czasie zabiegu chirurgicznego i jest kontynuowany przez rutynową obserwację całkowitej wymiany stawu po 2, 6 i 12 tygodniach, a kończy się podczas sześciomiesięcznej wizyty w gabinecie pooperacyjnym.
Główne cele:
- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zamykania ran w pierwotnej protezie stawu biodrowego i kolanowego za pomocą dwukierunkowego szwu kolczastego (bezwęzłowego) w porównaniu z tradycyjnym zamykaniem ran warstwowym (vicryl).
Cele drugorzędne:
- Ustal wszechstronną (śródoperacyjną i pooperacyjną) potencjalną oszczędność kosztów dzięki zastosowaniu bezwęzłowego zamykania ran w porównaniu z warstwowym zamykaniem vicrylowym (nasz standardowy protokół zakładania szwów).
- Oceń ogólny wygląd rany/blizny, a także postrzeganą obecność podskórnych węzłów chirurgicznych w przypadku stosowania bezwęzłowego zamykania rany w porównaniu z naszym tradycyjnym szwem warstwowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności stosowania dwukierunkowego szwu kolczastego w porównaniu z tradycyjnymi szwami w głębokim zamykaniu pierwotnych alloplastyk stawu biodrowego (25) i kolanowego (35).
Oceniano powikłania, czas do zamknięcia i długość operacji.
Stwierdzono, że zamknięcie było znacznie szybsze (9,3 vs. 13,6 minuty, Pb 0,005) w grupie szwów kolczastych.
Powikłania związane z raną były podobne (3 przypadki) w obu grupach w 3-miesięcznej obserwacji.
Chociaż niniejsze badanie wspiera wykorzystanie technologii kolczastej jako funkcjonalnie porównywalnej i bardziej wydajnej metody zamykania ran z możliwością oszczędności kosztów w oparciu o skrócony czas operacji, opłacalność jej przyjęcia zależy od instytucji i będzie zależeć od optymalizacji wszystkich inne czynniki okołooperacyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami dowolnej rasy
- Wiek 18-80 lat
- Pacjenci muszą być poddawani pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć współpracować z procedurami badawczymi
- Potrafi wyrazić pisemną i ustną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na materiały do nauki
- Interwencja chirurgiczna w ciągu ostatniego miesiąca w celu leczenia bolesnego stawu lub jego etiologii
- Historia wcześniejszych operacji na zajętym stawie innych niż artroskopia (operacje otwarte)
- Historia jakiegokolwiek nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Bezwęzłowy szew do zamykania ran
|
Angiotech Quill SRS
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Warstwowe tradycyjne zamykanie ran (monokryl)
|
Warstwowe tradycyjne zamykanie ran (monokryl)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zamknięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności stosowania dwukierunkowego szwu kolczastego w porównaniu z tradycyjnymi szwami w głębokim zamykaniu pierwotnych alloplastyk stawu biodrowego (25) i kolanowego (35).
Oceniano powikłania, czas do zamknięcia i długość operacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oszczędności obejmowały koszty materiałów, a następnie uwzględniliśmy oszczędność czasu na sali operacyjnej.
Czas sali operacyjnej został oparty na średnim koszcie za minutę pracy w jednej z naszych sal operacyjnych
|
1 rok
|
|
Visual Analog Score, Cosmesis
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólna kosemeza była oceniana przez pacjenta i chirurga. Opiera się to na skali od 1 do 6, gdzie 6 to doskonały wynik oparty na zadowoleniu z kosmetyku rany. 1 jest niedopuszczalną lub kiepską perspektywą w odniesieniu do pielęgnacji ran. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brett R Levine, MD, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Greenberg JA, Einarsson JI. The use of bidirectional barbed suture in laparoscopic myomectomy and total laparoscopic hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Sep-Oct;15(5):621-3. doi: 10.1016/j.jmig.2008.06.004. Epub 2008 Jul 10.
- Moran ME, Marsh C, Perrotti M. Bidirectional-barbed sutured knotless running anastomosis v classic Van Velthoven suturing in a model system. J Endourol. 2007 Oct;21(10):1175-8. doi: 10.1089/end.2007.9913.
- Villa MT, White LE, Alam M, Yoo SS, Walton RL. Barbed sutures: a review of the literature. Plast Reconstr Surg. 2008 Mar;121(3):102e-108e. doi: 10.1097/01.prs.0000299452.24743.65.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08091607
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .