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Verwendung von knotenlosem Nahtmaterial zum Verschluss totaler Hüft- und Knieendoprothesen

9. September 2014 aktualisiert von: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Verwendung von knotenlosem Nahtmaterial zum Verschluss totaler Hüft- und Knieendoprothesen: Eine prospektiv-randomisierte klinische Studie

Stachelnähte bieten mehrere potenzielle Vorteile beim mehrschichtigen Wundverschluss bei Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen. In vielen anderen chirurgischen Disziplinen erfreut sich die Anwendung derzeit zunehmender Akzeptanz. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von Quill als Teil unseres mehrschichtigen Verschlusses im Vergleich zur Verwendung unserer herkömmlichen Nähte zu bewerten. Der Studienzeitplan beginnt zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs und setzt sich mit der routinemäßigen Nachuntersuchung des vollständigen Gelenkersatzes nach 2, 6 und 12 Wochen fort und endet mit dem sechsmonatigen postoperativen Praxisbesuch.

Hauptziele:

  • Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Wundverschlusses beim primären Hüft- und Kniegelenkersatz mit einer bidirektionalen Stachelnaht (knotenlos) im Vergleich zu einem herkömmlichen geschichteten (Vicryl) Wundverschluss.

Sekundäre Ziele:

  • Ermitteln Sie das umfassende (intraoperative und postoperative) Kosteneinsparungspotenzial bei der Verwendung eines knotenlosen Wundverschlusses im Vergleich zu einem geschichteten Vicryl-Verschluss (unserem Standard-Nahtprotokoll).
  • Beurteilen Sie das Gesamtkosmetik der Wunde/Narbe sowie das wahrgenommene Vorhandensein subkutaner chirurgischer Knoten, wenn Sie den knotenlosen Wundverschluss im Vergleich zu unserem herkömmlichen mehrschichtigen Nahtverschluss verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine prospektive, randomisierte klinische Studie durch, um die Wirksamkeit der Verwendung einer bidirektionalen Stachelnaht im Vergleich zu herkömmlichen Nähten beim tiefen Verschluss primärer totaler Hüft- (25) und Knie- (35) Endoprothesen zu bewerten. Komplikationen, Zeit bis zum Verschluss und Dauer der Operation wurden bewertet. Es wurde festgestellt, dass der Verschluss in der Gruppe mit Stachelnähten deutlich schneller erfolgte (9,3 vs. 13,6 Minuten, Pb 0,005). Die wundbedingten Komplikationen waren bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten in beiden Gruppen ähnlich (3 Fälle). Obwohl diese Studie den Einsatz der Stacheldrahttechnologie als funktionell vergleichbare und effizientere Modalität des Wundverschlusses mit dem Potenzial für Kosteneinsparungen aufgrund einer kürzeren Operationszeit unterstützt, ist die Kosteneffizienz ihrer Einführung von der Einrichtung abhängig und hängt von der Optimierung aller ab andere perioperative Faktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen männlich oder weiblich sein und einer beliebigen Rasse angehören
  • Alter: 18–80 Jahre
  • Die Patienten müssen sich einer primären Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Studienabläufe zu verstehen und bereit zu sein, bei ihnen mitzuarbeiten
  • Kann eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmaterialien
  • Chirurgischer Eingriff im letzten Monat zur Behandlung des schmerzenden Gelenks oder seiner zugrunde liegenden Ätiologie
  • Vorgeschichte früherer Operationen am betroffenen Gelenk mit Ausnahme der Arthroskopie (offene Operationen)
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Knotenlose Naht zum Wundverschluss
Gerät: Knotenlose Naht zum Wundverschluss
Angiotech Quill SRS
Andere Namen:
  • Angiotech Quill SRS
Aktiver Komparator: 2
Mehrschichtiger traditioneller Wundverschluss (Monocryl)
Gerät: Mehrschichtiger traditioneller Wundverschluss (Monocryl)
Mehrschichtiger traditioneller Wundverschluss (Monocryl)
Andere Namen:
  • Monocryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schließungszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Wir führten eine prospektive, randomisierte klinische Studie durch, um die Wirksamkeit der Verwendung einer bidirektionalen Stachelnaht im Vergleich zu herkömmlichen Nähten beim tiefen Verschluss primärer totaler Hüft- (25) und Knie- (35) Endoprothesen zu bewerten. Komplikationen, Zeit bis zum Verschluss und Dauer der Operation wurden bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kosteneinsparungen umfassten die Materialkosten und dann berücksichtigten wir die Zeitersparnis im OP. Die OP-Zeit basierte auf den durchschnittlichen Kosten pro Minute für die Arbeit in einem unserer OPs
1 Jahr
Visuelle Analogpartitur, Kosmetik
Zeitfenster: 6 Monate

Die Gesamtkosemese wurde von Patient und Chirurg bewertet. Dies basiert auf einer Skala von 1 bis 6, wobei 6 eine perfekte Punktzahl basierend auf der Zufriedenheit mit der Wundkosmetik ist.

1 ist eine inakzeptable oder schlechte Sichtweise im Hinblick auf die Wundkosmetik.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett R Levine, MD, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08091607

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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