Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af knudeløs sutur til lukning af total hofte- og knæarthroplastik

9. september 2014 opdateret af: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Brug af knudeløs sutur til lukning af total hofte- og knæarthroplastier: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Suturer med modhager tilbyder flere potentielle fordele ved lagdelt sårlukning af hofte- og knæudskiftningsoperationer. Brugen af ​​det vinder øget accept på tværs af mange af de andre kirurgiske discipliner på dette tidspunkt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​Quill som en del af vores lagdelte lukning sammenlignet med at bruge vores traditionelle suturer. Tidslinjen for undersøgelsen begynder på tidspunktet for den kirurgiske procedure og fortsætter gennem den rutinemæssige opfølgning af samlede ledudskiftninger efter 2, 6 og 12 uger og afsluttes ved det seks måneders postoperative kontorbesøg.

Primære mål:

  • At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sårlukning ved primære hofte- og knæudskiftninger ved hjælp af en tovejs modhager sutur (knudefri) sammenlignet med en traditionel lagdelt (vicryl) sårlukning.

Sekundære mål:

  • Etabler det hele rundt (intraoperativt og postoperativt) omkostningsbesparelsespotentiale ved at bruge en knudefri sårlukning sammenlignet med en lagdelt vicryl lukning (vores standard suturprotokol).
  • Vurder sårets/arrets overordnede fornemmelse samt opfattet tilstedeværelse af subkutane kirurgiske knuder ved brug af den knudeløse sårlukning kontra vores traditionelle lagdelte suturlukning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​at bruge en tovejs modhagesutur sammenlignet med traditionelle suturer i den dybe lukning af primær total hofte (25) og knæ (35) artroplastik. Komplikationer, tid til lukning og længden af ​​operationen blev evalueret. Lukning blev bemærket at være signifikant hurtigere (9,3 vs. 13,6 minutter, Pb .005) i suturgruppen med modhager. Sårrelaterede komplikationer var ens (3 tilfælde) i begge grupper ved 3-måneders opfølgning. Selvom denne undersøgelse understøtter brugen af ​​modhagerteknologi som en funktionelt sammenlignelig og mere effektiv metode til sårlukning med potentiale for omkostningsbesparelser baseret på reduceret driftstid, er omkostningseffektiviteten af ​​dens vedtagelse institutionsafhængig og vil være afhængig af optimering af alle andre perioperative faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mænd eller kvinder af enhver race
  • Alder 18-80 år
  • Patienter skal gennemgå en primær hofte- eller knæarthroplastik
  • Patienterne skal kunne forstå og være villige til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer
  • Kan give skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for studiematerialet
  • Kirurgisk indgreb inden for den seneste måned til behandling af det smertefulde led eller dets underliggende ætiologi
  • Anamnese med tidligere operationer på det berørte led bortset fra artroskopi (åbne operationer)
  • Historie om stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Knudefri sutur til sårlukning
Enhed: Knudefri sutur til sårlukning
Angiotech Quill SRS
Andre navne:
  • Angiotech Quill SRS
Aktiv komparator: 2
Lagdelt traditionel sårlukning (monocryl)
Enhed: Lagdelt traditionel sårlukning (monocryl)
Lagdelt traditionel sårlukning (monocryl)
Andre navne:
  • Monocryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukketid
Tidsramme: 6 måneder
Vi udførte et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​at bruge en tovejs modhagesutur sammenlignet med traditionelle suturer i den dybe lukning af primær total hofte (25) og knæ (35) artroplastik. Komplikationer, tid til lukning og længden af ​​operationen blev evalueret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 1 år
Omkostningsbesparelser inkluderede materialeomkostningerne, og så indregnet vi tidsbesparelserne i operationsafdelingen. OR-tiden var baseret på den gennemsnitlige pris pr. minut for at arbejde i en af ​​vores OR'er
1 år
Visuel Analog Score, Cosmesis
Tidsramme: 6 måneder

Samlet cosemesis blev bedømt af patient og kirurg. Dette er baseret på en 1-6 skala, hvor 6 er en perfekt score baseret på tilfredshed med sårkosmesen.

1 er et uacceptabelt eller dårligt perspektiv med hensyn til sårkosmese.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett R Levine, MD, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (Skøn)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08091607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner