Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van knooploze hechting voor het sluiten van totale heup- en knieprothesen

9 september 2014 bijgewerkt door: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Gebruik van knooploze hechting voor sluiting van totale heup- en knieprothesen: een prospectief-gerandomiseerde klinische studie

Hechtingen met weerhaken bieden verschillende potentiële voordelen bij gelaagde wondsluiting van heup- en knievervangende operaties. Het gebruik ervan wordt op dit moment steeds meer geaccepteerd in veel van de andere chirurgische disciplines. Het doel van deze studie is om het gebruik van Quill als onderdeel van onze gelaagde sluiting te evalueren in vergelijking met het gebruik van onze traditionele hechtingen. De tijdlijn van het onderzoek begint op het moment van de chirurgische ingreep en loopt door tot de routinematige follow-up van totale gewrichtsvervangingen na 2, 6 en 12 weken, en eindigt bij het zes maanden durende postoperatieve kantoorbezoek.

Primaire doelen:

  • Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van wondsluiting bij primaire heup- en knievervangingen met behulp van een bidirectionele weerhaakhechting (knooploos) in vergelijking met een traditionele gelaagde (vicryl) wondsluiting.

Secundaire doelstellingen:

  • Bepaal het algehele (intra-operatieve en postoperatieve) kostenbesparingspotentieel bij het gebruik van een knooploze wondsluiting in vergelijking met die van een gelaagde vicryl-sluiting (ons standaard hechtingsprotocol).
  • Beoordeel de algehele schoonheid van de wond/het litteken, evenals de waargenomen aanwezigheid van onderhuidse chirurgische knopen, bij gebruik van de knooploze wondsluiting versus onze traditionele gelaagde hechtdraadsluiting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd om de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van een bidirectionele hechting met weerhaken in vergelijking met traditionele hechtingen bij de diepe sluiting van primaire totale heup- (25) en knie- (35) prothesen. Complicaties, tijd tot sluiting en duur van de operatie werden geëvalueerd. Sluiting bleek significant sneller te zijn (9,3 versus 13,6 minuten, Pb .005) in de groep met weerhaken. Wondgerelateerde complicaties waren vergelijkbaar (3 gevallen) in beide groepen na 3 maanden follow-up. Hoewel deze studie het gebruik van technologie met weerhaken ondersteunt als een functioneel vergelijkbare en efficiëntere modaliteit van wondsluiting met het potentieel voor kostenbesparingen op basis van kortere operatietijd, is de kosteneffectiviteit van de acceptatie afhankelijk van de instelling en zal het afhangen van de optimalisatie van alle andere perioperatieve factoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten man of vrouw zijn van welk ras dan ook
  • Leeftijd 18-80 jaar oud
  • Patiënten moeten een primaire heup- of knieprothese ondergaan
  • Patiënten moeten in staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken
  • In staat om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor het studiemateriaal
  • Chirurgische ingreep tijdens de afgelopen maand voor de behandeling van het pijnlijke gewricht of de onderliggende etiologie
  • Geschiedenis van eerdere operaties aan het aangetaste gewricht anders dan artroscopie (open operaties)
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Knooploze hechting voor wondsluiting
Apparaat: Knooploze hechting voor wondsluiting
Angiotech Quill SRS
Andere namen:
  • Angiotech Quill SRS
Actieve vergelijker: 2
Gelaagde traditionele wondsluiting (monocryl)
Apparaat: Gelaagde traditionele wondsluiting (monocryl)
Gelaagde traditionele wondsluiting (monocryl)
Andere namen:
  • Monocryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sluitingstijd
Tijdsspanne: 6 maanden
We hebben een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd om de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van een bidirectionele hechting met weerhaken in vergelijking met traditionele hechtingen bij de diepe sluiting van primaire totale heup- (25) en knie- (35) prothesen. Complicaties, tijd tot sluiting en duur van de operatie werden geëvalueerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Kostenbesparingen omvatten de materiaalkosten en vervolgens hebben we de tijdsbesparing in de OK meegerekend. De OK-tijd was gebaseerd op de gemiddelde kosten per minuut om in een van onze OK's te werken
1 jaar
Visuele Analoge Score, Cosmesis
Tijdsspanne: 6 maanden

Algehele cosemesis werd beoordeeld door patiënt en chirurg. Dit is gebaseerd op een schaal van 1-6, waarbij 6 een perfecte score is op basis van tevredenheid met de wondcosmese.

1 is een onaanvaardbaar of slecht perspectief met betrekking tot wondcosmese.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett R Levine, MD, Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08091607

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren