Bendamustin a radiační terapie při léčbě pacientů s mozkovými metastázami způsobenými solidními nádory
Studie fáze I Bendamustinu a frakcionované stereotaktické radioterapie pacientů s 1-4 metastázami v mozku ze solidních malignit
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je bendamustin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Stereotaktická radiační terapie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku bendamustinu při podávání společně s radiační terapií při léčbě pacientů s mozkovými metastázami způsobenými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte doporučenou dávku bendamustin-hydrochloridu fáze II při podávání v kombinaci se stereotaktickou radioterapií pro léčbu pacientů s 1-4 mozkovými metastázami ze solidních malignit.
Sekundární
- Určete farmakokinetiku bendamustin-hydrochloridu a korelujte ji s hladinami bendamustin-hydrochloridu v mozkových metastázách, mozkovém okraji, arachnoideu, mozkomíšním moku a plazmě získaných v době operace.
- Posouzení lokální kontroly mozkových metastáz.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky bendamustin-hydrochloridu.
Pacienti bez potenciálně resekabilní léze (lézí) dostávají bendamustin-hydrochlorid IV po dobu 30 minut a stereotaktickou radioterapii jednou denně po dobu 5 dnů.
Pacienti s potenciálně resekabilní lézí (lézemi) dostávají bendamustin-hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1-3 a podstoupí chirurgický zákrok v den 3. Nejméně 4 týdny po operaci dostávají tito pacienti adjuvantní bendamustin-hydrochlorid a stereotaktickou frakcionovanou radioterapii, jak je uvedeno výše (u pacientů bez potenciálně resekovatelných lézí)
Periodicky se odebírají vzorky krve pro farmakokinetické studie. Během operace se také odebírají vzorky mozkomíšního moku, arachnoidů, okrajů nádoru a nádoru pro korelační studie.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 21 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená rakovina s 1 až 4 mozkovými metastázami zobrazenými pomocí MRI/CT skenů bez thalamu, bazálních ganglií nebo mozkového kmene.
- Žádná rakovina pocházející z centrálního nervového systému
- Kandidát na klinicky indikovanou operaci k resekci mozkových lézí.
- Karnofsky skóre alespoň 60
- Minimálně 18 let
- Předpokládaná délka života více než dva měsíce
Kritéria vyloučení:
- Důkazy leptomeningeálních metastáz.
- Potřebuje okamžitou léčbu, aby se zabránilo neurologickému zhoršení.
- Předcházející mozková radioterapie nebo operace pro současné mozkové metastázy.
- Radiosenzitivní primární nádory, jako je malobuněčný karcinom plic, nádory ze zárodečných buněk, lymfom, leukémie nebo mnohočetný myelom.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500/mm3 nebo trombocytů < 50 000/mms.
- Průměr mozkových metastáz větší než 5 cm.
- Ne těhotná nebo kojící
- Více než 3 týdny od předchozí chemoterapie.
- Žádné známky ischemie na EKG a/nebo snížené srdeční ejekční frakce (tj. < 50 %) na ECHO.
- Žádná známá citlivost nebo alergie na bendamustin-hydrochlorid nebo mannitol
- Ne více než 3 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie
- Žádné nevyřešené přetrvávající toxicity po dobu 4 týdnů po předchozí chemoterapii nebo 6 týdnů u nitrosomočovin.
- Vypočtená clearance kreatininu <40 ml/min.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bendamustin a frakcionovaná stereotaktická radioterapie
Bendamustin 40 mg/m2 a bude podáván IV 1., 2. a 3. den před operací každý den SRT (sterotaktická radiační terapie).
Laboratorní analýza biomarkerů bude získána v den 1 nebo 2 pouze od pacientů podstupujících chirurgický zákrok v den 3 (tj.
Farmakokinetické vzorky nebudou odebírány od pacientů, kteří zahájí SRT v den 1).
Chirurgická resekce mozkových metastáz 3. den (bezprostředně po Bendamustinu) Stereotaktická frakcionovaná radiační terapie začínající alespoň 4 týdny po operaci (1. den, pokud nedošlo k operaci); 30 Gy v 5 denních frakcích (Po-Pá).
Bendamustin se souběžně podává ve dnech stereotaktické radioterapie (skupina 1: 40 mg/m2/den; skupina 2: 50 mg/m2/den).
|
40 mg/m2 bude podáváno IV 1., 2. a 3. den před operací. každý den SRT.
Ostatní jména:
vzorky budou odebrány v den 1 nebo 2 pouze od pacientů podstupujících chirurgický zákrok v den 3 (tj.
PK vzorky nebudou odebírány od pacientů, kteří zahájí SRT v den 1).
Ostatní jména:
Chirurgická resekce mozkových metastáz 3. den (bezprostředně po Bendamustinu)
Ostatní jména:
Začátek nejméně 4 týdny po operaci (1. den, pokud nedošlo k operaci); 30 Gy v 5 denních frakcích (Po-Pá)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete doporučenou dávku Bendamustinu při použití v kombinaci se stereotaktickou radioterapií (STR) k léčbě pacientů s 1-4 mozkovými metastázami.
Časové okno: do 4 let
|
do 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika bendamustinu
Časové okno: do 4 let
|
do 4 let
|
|
Hladiny bendamustin hydrochloridu v mozkových metastázách, okraji mozku, arachnoideu, mozkomíšním moku a plazmě
Časové okno: do 4 let
|
do 4 let
|
|
Lokální kontrola mozkových metastáz
Časové okno: do 4 let
|
do 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John C. Grecula, MD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary mozku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Bendamustin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- OSU-08142
- NCI-2011-03179 (Identifikátor registru: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .